ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

[En Provence]

Итак вопрос остается открытым:
Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП?

На мой взгляд, если вы подаетесь на подтверждение регистрации до 31.12.2015 - да.

[Ash1]

А разве не с 01.01.2017????

Нет. Подтверждение GMP для renewal требуется для иностранных производителей с 01.01.2016

Да, Вы правы! А разве возможно получить заключения о соответствии GMP от Российских властей до 01.01.2016, если, насколько я понимаю, еще даже нормативные док-ты не приняты!!?
Получается, что надо податься до 01.01.2016! Но примут ли они? Помню, когда мы последний раз перерегистрировали в 2011 (уже по новому закону) они не принимали заявление раньше, чем за 90 рд.

[En Provence]

Да, Вы правы! А разве возможно получить заключения о соответствии GMP от Российских властей до 01.01.2016, если, насколько я понимаю, еще даже нормативные док-ты не приняты!!?
Получается, что надо податься до 01.01.2016! Но примут ли они? Помню, когда мы последний раз перерегистрировали в 2011 (уже по новому закону) они не принимали заявление раньше, чем за 90 рд.

Ну вот в этом-то и проблема. Нормативных документов нет, даже если появятся - компании не успеют за такой короткий срок пройти инспекции. Стало быть регистрации просто будут потеряны.
А по поводу отказа в приеме досье на перереистрацию я тоже слышала. В законе это не прописано, что вроде как не принмают раньше чем за 90рд. Интересно, какую причину пишут в отказе?
Коллеги, у какого какой опыт есть?

[Ежевичка]

Добрый день!

Недавно мы подали Досье на Подтверждение регистрации - 14 июля 2015 года. Регистрашка истекает 6 декабря 2015 года. Посчитаем количество дней с момента подачи Досье до истечения РУ - 103 рабочих дня.
Дело в работе, статус - назначена ЭКСП. КАЧ. и П-Р.

[gmpiso]

Добрый день!
Просьба к коллегам, кто проходил подтверждение помочь ответить на вопрос: В форме "Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата......" в последнем пункте "2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений" надо указывать изменения на наш препарат, которые уже утверждены Минздравом или изменения, которые мы решили внести на основании проведения мониторинга безопасности (т.е. документы еще в Минздрав не подавали)?

[Савченко В.А.]

Подскажите пожалуйста, в ФГБУ запросят стандартные образцы или РСО?

[Алекса П]

Подскажите пожалуйста, в ФГБУ запросят стандартные образцы или РСО?

Запросят то, что у вас прописано в нормативном документе.

[Ash1]

Получается, что надо податься до 01.01.2016! Но примут ли они? Помню, когда мы последний раз перерегистрировали в 2011 (уже по новому закону) они не принимали заявление раньше, чем за 90 рд.[/quote]

Ну вот в этом-то и проблема. Нормативных документов нет, даже если появятся - компании не успеют за такой короткий срок пройти инспекции. Стало быть регистрации просто будут потеряны.
А по поводу отказа в приеме досье на перереистрацию я тоже слышала. В законе это не прописано, что вроде как не принмают раньше чем за 90рд. Интересно, какую причину пишут в отказе?
Коллеги, у какого какой опыт есть?[/quote]

Коллеги, возвращаясь к теме - кто-нибудь подавался на подтверждение более, чем за 5 месяцев?

[Hitraya]

Да, и у нас по этому поводу был отказ.

[Hitraya]

Добрый день!
Просьба к коллегам, кто проходил подтверждение помочь ответить на вопрос: В форме "Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата......" в последнем пункте "2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений" надо указывать изменения на наш препарат, которые уже утверждены Минздравом или изменения, которые мы решили внести на основании проведения мониторинга безопасности (т.е. документы еще в Минздрав не подавали)?

Всегда в этой графе пишу то, что уже одобрено МЗ. Замечаний не было к данному разделу.