Ежевичка » 01 сен 2015, 13:07
Добрый день!
Недавно мы подали Досье на Подтверждение регистрации - 14 июля 2015 года. Регистрашка истекает 6 декабря 2015 года. Посчитаем количество дней с момента подачи Досье до истечения РУ - 103 рабочих дня.
Дело в работе, статус - назначена ЭКСП. КАЧ. и П-Р.
Хотела бы поделиться информацией. Получили мы бессрочное РУ, дата переоформления - 7 декабря 2015 г. Проект РУ эксперт Минздрава отправила нам на проверку 4 декабря. По факту утвержденные документы мы забрали из Минздрава 29 декабря 2015, как они были готовы.
Насколько я поняла, про 180 дней подачи (не ранее) сейчас в законе нет. Возможно, это будет с 2017го.
Так за сколько времени можно подавать?
Согласно текущей версии ФЗ-61 подтверждение длится 90 рабочих дней, а это около 5 календарных месяцев. В случае Запроса со стороны Минздрава нужно ответить в течение 90 рабочих дней, это еще 5 месяцев. Я бы смело подавала за полгода до даты истечения РУшки.
И самый главный вопрос - когда подали, а РУ ещё действует, если вдруг не откажут, что рано подали - можно производить и продавать?
А почему нет? Конечно, можно. Имеете полное право. РУ же действительно.
Про гражданский оборот мне лично ничего не понятно, это чо за покемон?
Под покемоном понимается термин "обращение" в текущей версии ФЗ-61. Т.е. производство, ввоз и реализация. На основании Заявления о процессе прохождения процедуры подтверждения регистрации Вы можете продавать свои медикаменты до тех пор, пока не получите бессрочное РУ. Единственное, что ввоз продукции будет проходить под 18 % (когда срок РУ прекратится, а Вы еще не получите новое РУ), а не под 10 %, как это принято для медикаментов с действующим РУ.
