ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

[lernalia]

И ещё:

3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются (...) а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

Смотрим п.5:

5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;

Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП???

[En Provence]

Срок подачи заявления на подтверждение регистрации в настоящее время ничем не ограничен - откуда вы взяли 90 дней? Письма о гражданском обороте давно не выдают.

Большое спасибо! А можете посоветовать - стоит подаваться на подтверждение, если препарат не был в обращении все 5 лет!

Если препарат всё это время был зарегистрирован, то можно податься на перерегистрацию. Был он или не был в обращении сейчас значения не имеет

[En Provence]

Коллеги, кто недавно подавался или недавно получил подтверждение (бессрочное РУ)! Все-таки можно подаваться больше, чем за 90 раб дней или нет? И еще - выдают ли сейчас письма, подтверждающие, что препарат "находится на подтверждении" и может находиться в гражданском обороте (или обращении, не знаю как теперь правильно). Т.е. на случай, если процедура подтверждения не закончилась к моменту окончания срока действия РУ, предусмотрено что-нибудь?

Я так понимаю, вопрос следующий:
РУ действует до 01.01.2016
Подали на подтверждение регистрации 01.12.2015
Подтверждение регистрации (90 дней - по ФЗ) - получаем бессрочное РУ - например 01.03.2016
Может ли обращаться препарат в период с 01.01 до 01.03?

В п. 7 той же ст. 29 указано, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории РФ.
Значит можно.

Вопрос - надо ли писать какие-то письма контрагентам, что препарат находится на подтверждении регистрации?

Так вы подайтесь пораньше, а не за месяц до истечения РУ )
Письма писать контрагентам не надо.

[En Provence]

И ещё:

3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются (...) а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

Смотрим п.5:

5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;

Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП???

п.3 ст.29: К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона (в случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по 31 декабря 2015 года), либо документы, указанные в пунктах 3 и 4 части 4 статьи 18 настоящего Федерального закона (в случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с 1 января 2016 года).

Теперь смотрим п.2 и п.5 части 3 статьи 18:
2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;

А вот п.3 и 4 части 4 статьи 18 я не нашла. О чем здесь речь?

[En Provence]

А вот п.3 и 4 части 4 статьи 18 я не нашла. О чем здесь речь?

А, коллеги, нашла. Эти пункты вступят в силу 01.01.2016:
3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

[lernalia]

Так я про 5 пункт и говорю. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции. Какой субстанции? Всех включенных в ЛП??
Т.е. получается до 01.01.16 его надо прикладывать, а с 01.01.16 - не надо. Что за бред?

Так вы подайтесь пораньше, а не за месяц до истечения РУ )
Письма писать контрагентам не надо.

Ну к примеру не можем мы раньше податься, тогда что? Надо же как-то их оповестить что препарат на перерег-ии.

[Ash1]

А вот п.3 и 4 части 4 статьи 18 я не нашла. О чем здесь речь?

А, коллеги, нашла. Эти пункты вступят в силу 01.01.2016:
3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

А разве не с 01.01.2017????

[En Provence]

А вот п.3 и 4 части 4 статьи 18 я не нашла. О чем здесь речь?

А, коллеги, нашла. Эти пункты вступят в силу 01.01.2016:
3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

А разве не с 01.01.2017????

Нет. Подтверждение GMP для renewal требуется для иностранных производителей с 01.01.2016

[En Provence]

Так я про 5 пункт и говорю. Документ, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции. Какой субстанции? Всех включенных в ЛП??
Т.е. получается до 01.01.16 его надо прикладывать, а с 01.01.16 - не надо. Что за бред?

Так вы подайтесь пораньше, а не за месяц до истечения РУ )
Письма писать контрагентам не надо.

Ну к примеру не можем мы раньше податься, тогда что? Надо же как-то их оповестить что препарат на перерег-ии.

Ну видимо причина в том, что с января 2016 требуют GMP на готовый препарат, и инспекторы будут ездить не только к производителю/упаковщикам конечной ЛФ, но и к производителям субстанций. Поэтому сами всё и проверят. Но тут вообще-то надо ждать финального Порядка от Минпромторга.

А по поводу писем - ну напишите, это ж ваша добрая воля )

[lernalia]

Итак вопрос остается открытым:
Надо прикладывать GMP на все субстанции, которые в включены в ЛП?