ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 22 авг 2017, 09:52

Sigma писал(а):Добрый день, уважаемые коллеги!
При подтверждении регистрации получили отказ, как использовать уплаченную госпошлину при повторной подаче досье?
Кому написать? Что сделать?


Если отказ по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, то уже никак.

Уточните в каком году подавались.
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Sigma » 22 авг 2017, 12:40

Подали досье на подтверждение 15.08.17, отказ получили уже на следующий день, в связи с тем, что включили в документы изменения по ГФ XIII.
Sigma
 
Сообщений: 15
Зарегистрирован: 21 авг 2017, 11:47

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Алекса П » 22 авг 2017, 12:57

Sigma писал(а):Подали досье на подтверждение 15.08.17, отказ получили уже на следующий день, в связи с тем, что включили в документы изменения по ГФ XIII.


Ранее уже обсуждался данный момент, теперь они принимают документы строго со статьёй 29 ФЗ и ничего лишнего...
Алекса П
 
Сообщений: 69
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 10:20

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 23 авг 2017, 14:45

Sigma писал(а):Подали досье на подтверждение 15.08.17, отказ получили уже на следующий день, в связи с тем, что включили в документы изменения по ГФ XIII.


Уберите лишние правки из документов. Подайтесь снова, приложив эту же пошлину.
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Vishnya » 11 сен 2017, 16:26

Уважаемые коллеги, не подскажете, где написано о том, что нельзя вносить изменения в процессе перерегистрации? в статье 29 ФЗ 61 об этом не говорится...
Vishnya
 
Сообщений: 37
Зарегистрирован: 24 янв 2013, 13:07

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Shrink » 05 окт 2017, 23:44

Пожалуйста, объясните п.9 в статье 29
9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.

В каком случае проводиться эта экспертиза? Нужно ли заранее готовить образцы и колонки?
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Shrink » 05 окт 2017, 23:47

Правильно я понимаю, что на данный момент список документов выглядит примерно так:
1)заявление
2)GMP от Минпромторга
3)Производственная лицензия
4)GMP и паспорт на субстанцию
5)пошлина
6)Мониторинг (ПСУР не нужен?)
Можно приложить копии утвержденных рег.документы РУ, НД, ИМП, макеты
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 06 окт 2017, 09:32

Shrink писал(а):Пожалуйста, объясните п.9 в статье 29
9. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней.

В каком случае проводиться эта экспертиза? Нужно ли заранее готовить образцы и колонки?


1. Эта экспертиза проводится всегда при подтверждении регистрации.
2. С этого года образцы и колонки не нужны. Экспертиза документальная.
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 06 окт 2017, 09:41

Shrink писал(а):Правильно я понимаю, что на данный момент список документов выглядит примерно так:
1)заявление
2)GMP от Минпромторга
3)Производственная лицензия
4)GMP и паспорт на субстанцию
5)пошлина
6)Мониторинг (ПСУР не нужен?)
Можно приложить копии утвержденных рег.документы РУ, НД, ИМП, макеты


Правильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.

ПООБ/ПОБ/ПОБЛС, PBRER, PSUR - не подавать. Это все для Росздравнадзора.
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Shrink » 06 окт 2017, 11:04

Спасибо!!!

Уточню, еще правильно ли я понял
Правильно.
Дополнительно:
1. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации.
2. В качестве подтверждения выпуска и обращения прикладываем декларацию на выпуск.
3. К мониторингу советую сразу писать пояснение. Иначе будет доп. запрос об оценке польза/риск со стороны ДРУ.


1. Данного требования нет в законе, если не подать, то будет запрос?
2. имеется ввиду декларация о качестве, которую мы получаем здесь при ввозе, что бы показать им что препарат ввозился в рф?
3. В пояснении указать например, что не было выявлено новых данных за время обращения на рынке (естественно, если не было случаев)?
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 6