ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Хочу все знать » 22 ноя 2016, 08:30

Как Вы думаете возможно перерегистрировать препарат, если за 5 лет действия РУ мы его ни разу не ввозили в Россию?
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Taema » 01 дек 2016, 00:51

По закону препарат, который не был в гражданском обороте более 3-х лет, подлежит аннуляции.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Katrina » 02 фев 2017, 17:07

Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?
Katrina
 
Сообщений: 33
Зарегистрирован: 17 апр 2014, 22:33

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Oleandr » 06 фев 2017, 23:16

Коллеги, подскажите пожалуйста.
Нужно ли при перегистрации лек. препарата прикладывать Заключение Минпромторга на субстанцию. Или не нужно.
И ещё вопрос: если в составе лек. препарата зарегистрировано несколько субстанций, но фактически используем лишь одну, нужно ли прикладывать документы на всех производителей субстанции. Или возможно можно описать ситуацию в пояснительной записки.
Буду благодарна за ответы.
Oleandr
 
Сообщений: 22
Зарегистрирован: 02 окт 2014, 11:03

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Katrina » 07 фев 2017, 17:33

Oleandr писал(а):Коллеги, подскажите пожалуйста.
Нужно ли при перегистрации лек. препарата прикладывать Заключение Минпромторга на субстанцию. Или не нужно.
И ещё вопрос: если в составе лек. препарата зарегистрировано несколько субстанций, но фактически используем лишь одну, нужно ли прикладывать документы на всех производителей субстанции. Или возможно можно описать ситуацию в пояснительной записки.
Буду благодарна за ответы.


Мы не прикладывали - только gmp (+ не забудьте паспорт или спецификацию приложить, чтобы срок годности субстанции был указан). Для всех производителей необходимо, или вносите изменение и оставляйте себе только тех которых используете. Если вы в пояснительной укажете, что не используете субстанцию, Вас попросят удалить ее из состава.
Katrina
 
Сообщений: 33
Зарегистрирован: 17 апр 2014, 22:33

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 17 фев 2017, 10:14

Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?


Катрина, здравствуйте.

Подскажите, пожалуйста, как Вы считаете для таблеток?
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Katrina » 22 фев 2017, 15:31

Novell писал(а):
Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?


Катрина, здравствуйте.

Подскажите, пожалуйста, как Вы считаете для таблеток?


День добрый.
Максимально возможное число пациентов = числу стандартных курсов лечения.
Его находим следующим образом:
N = m/DDD*T, где
m - общее количество действующего вещества, содержащегося в реализованных упаковках препарата (г)
DDD - установленная суточная доза (г)
T - длительность стандартного курса лечения
Katrina
 
Сообщений: 33
Зарегистрирован: 17 апр 2014, 22:33

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 27 фев 2017, 08:52

Катрина, спасибо за информацию!

Katrina писал(а):
Novell писал(а):
Katrina писал(а):Доброго дня.
Выскажите, пожалуйста, свое мнение.
ФБГУ прислало запрос, просят указать количество пациентов, принимавших препарат (п.2.5. в мониторинге безопасности).
Как считать для таблеток, я понимаю. А у нас форма наружная. Одной упаковки может хватить на курс. А может не хватить.
Писать количество, что было реализовано?


Катрина, здравствуйте.

Подскажите, пожалуйста, как Вы считаете для таблеток?


День добрый.
Максимально возможное число пациентов = числу стандартных курсов лечения.
Его находим следующим образом:
N = m/DDD*T, где
m - общее количество действующего вещества, содержащегося в реализованных упаковках препарата (г)
DDD - установленная суточная доза (г)
T - длительность стандартного курса лечения
Novell
 
Сообщений: 52
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 12:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение поработаем? » 01 мар 2017, 10:40

Здравствуйте уважаемые коллеги!
мой вопрос в следующем-как должно выглядеть досье при продлении регистрации в свете правок к ФЗ-61, вступивших в силу с 01.01.17г?
из ст.29 я понимаю, должны быть к заявлению приложены: 1. Мониторинг, 2. Лицензия или GMP, 3. ГП. и ВСЕ??
и еще, сразу же-где можно найти последнюю, актуальную форму документа, содержащего результаты мониторинга, "..утвержденную соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.."?
спасибо.
поработаем?
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 01 мар 2017, 10:22

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Katrina » 01 мар 2017, 16:25

[quote="поработаем?"]
Если Вы не вносите изменений в макеты, НД, инструкцию, то да. У меня обычно к инструкции изменения есть - актуализирую по последним зарегистрированным. Но тут от препарата зависит. Тогда утвержденная + 2 экз. проекта.
И еще всегда пояснительную записку кладу.
Ну и доверенности обязательно.
Katrina
 
Сообщений: 33
Зарегистрирован: 17 апр 2014, 22:33

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2