Страница 1 из 20
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
20 май 2014, 10:41
Ежевичка
Добрый день!
Пожскажите, пожалуйста, у нас действие РУ на препарат заканчивается в декабре 2015 г.
Можем ли мы уже сейчас подать Досье на подтверждение регистрации? Согласно ФЗ 61 подтверждение осуществляется в течение 90 рабочих дней.
Но не оговорены сроки, когда такой процесс можно начинать.
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
21 май 2014, 22:25
admin
Вот у вас оно закончится и на след день подаете. Такие были последние новости. Был прецидент. Подали за пол года и им отказали на основании что ру еще не закончилось. Как то так.
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
22 май 2014, 13:18
Ежевичка
Admin, спасибо за ответ.
Я считаю, что если Досье на перерегистрацию будет подано на следующий день после истечения срока действия РУ,
то в МЗ могут дать отказ и приложить решение, что, мол, регистрация закончилась, поэтому проходите заново Первичную регистрацию препарата.
В 2011 году мы подавали за два месяца до истечения валидности РУ.
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
22 май 2014, 13:26
admin
В данном случае советую написать письмо в МЗ с оф запросом. вот смотря что ответят так и поступать. это самое верное будет.
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
27 май 2014, 09:46
leshich
я бы однозначно подавал до окончания, как минимум за 90 рабочих дней
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
03 июн 2014, 10:40
Maycoon
После окончания РУ - нет, нельзя! тогда на регистрацию пошлют.
За 90 дней до окончания РУ, хотя в принципе, как нам говорили, можно хоть в последний день действия РУ, тогда это точно будет считаться именно подтверждением регистрации
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
08 июн 2014, 00:33
Taema
Нет, в последний день рискованно, я бы за полгода до окончания подавалась бы. Не позже.
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
12 авг 2014, 10:47
Mouse
Коллеги! Препарат фармакопейный. Более 30 лет на рынке. Пошлину при регистрации оплачивали в размере 30 тыс. руб. Срок действия РУ истекает. Пошлина за подтверждение регистрации - 100 тыс. руб. Получается, что подтверждение дороже регистрации. Есть мнение дождаться окончания срока действия РУ и начать процесс регистрации заново, опять на 5 лет с оплатой в 30 тыс. Но имеет ли это смысл? Процесс подтверждения не проходили ни разу. Судя про комплекту документов, он проще и быстрее. Помогите советом! Как лучше поступить?
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
13 авг 2014, 09:43
Гость98
я бы не рисковала, лучше 100 тыс. заплатить, т.к. к регистрации требования жестче и доклинику надо и БЭ. Ну и после перерегистрации РУ бессрочное выдадут
Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации
Добавлено:
19 авг 2014, 12:38
Taema
овчинка выделки не стоит. у Вас препарат 2 копейки стоит что ли? надо потратить 100 тыщ и больше не париться с регистрацией.
Извините, но тут так и хочется сказать: месьё знает толк в извращениях
сэкономить 70 тыщ рублей, чтобы подать на регистрацию впервые - извините, Вы так в анекдот скоро попадёте)))))