ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Helena » 08 май 2018, 12:10

Tablet писал(а):Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:

1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)

Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?


День добрый,
поделитесь, пожалуйста, опытом. Все документы, перечисленные выше предоставляли? были ли запросы на предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге? GMP сертификат на субстанцию сейчас по закону не требуется, предоставляли?
Helena
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 07 май 2018, 16:02

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение eireenlj » 10 май 2018, 22:31

Коллеги, подскажите, сейчас находимся в процессе подтверждения регистрации. Срок действия временного РУ истек.
Можно ли теперь сертифицировать и выпускать в обращение новые серии препарата? Если да, то необходимо ли что-то представлять для подтверждения факта прохождения процесса подтверждения регистрации? Письмо от Минздрава? Скан из ГРЛС?
eireenlj
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 10 май 2018, 22:27

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Ежевичка » 04 июн 2018, 17:54

Коллеги, подскажите, сейчас находимся в процессе подтверждения регистрации. Срок действия временного РУ истек.
Можно ли теперь сертифицировать и выпускать в обращение новые серии препарата? Если да, то необходимо ли что-то представлять для подтверждения факта прохождения процесса подтверждения регистрации? Письмо от Минздрава? Скан из ГРЛС?


Добрый день, согласно ФЗ№61 Статья 29, пункт 14 "В период проведения процедуры подтверждения госуд регистрации ЛП его обращение в РФ НЕ приостанавливается".
Мы предоставляли копию заявления в МЗ и скан из ГРЛС. Но вам советую, чтобы не было лишних вопросов, получить письмо из Минздрава.
Ежевичка
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 14:09

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Tablet » 04 июн 2018, 18:26

Helena писал(а):
Tablet писал(а):Коллеги, уточните, пожалуйста, список документов для перерегистрации иностранного ЛП:

1. GMP серт. Минпромторга
2. Лицензия на производство, выданная в стране-производителе
3. GMP серт. на активную субстанцию с указанием названием и срока годности субстанции (точно нужен?)
4. Мониторинг безопасности
5. Госпошлина 100 т.р.
6. Проект НД, с обновлёнными методами и ссылками на ГФ 13 (можно же обновить?)
7. Проект ИМП, обновлённый с учётом ранее утверждённых изменений.
8. Макеты упаковки
7. Копии деклараций соответствия с самой первой до последней
8. Документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации (это что: CРР? список стран?)

Ещё вопросы:
- подавать не ранее 180 календ. дней?
- ФЭ будет?


День добрый,
поделитесь, пожалуйста, опытом. Все документы, перечисленные выше предоставляли? были ли запросы на предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге? GMP сертификат на субстанцию сейчас по закону не требуется, предоставляли?
Привет! Сдали следующие документы: 1) две платёжки - 10 т.р. (за РУ) и 145 т.р. (подтверждение) 2) Мониторинг 3) Юр. доки: доверенности, произв. лицензия, российский GMP. Через неделю направили на экспертизу, никаких дополнительных документов не запросили.
Tablet
 
Сообщений: 59
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Maycoon » 18 июн 2018, 15:58

Ежевичка писал(а):
Коллеги, подскажите, сейчас находимся в процессе подтверждения регистрации. Срок действия временного РУ истек.
Можно ли теперь сертифицировать и выпускать в обращение новые серии препарата? Если да, то необходимо ли что-то представлять для подтверждения факта прохождения процесса подтверждения регистрации? Письмо от Минздрава? Скан из ГРЛС?


Добрый день, согласно ФЗ№61 Статья 29, пункт 14 "В период проведения процедуры подтверждения госуд регистрации ЛП его обращение в РФ НЕ приостанавливается".
Мы предоставляли копию заявления в МЗ и скан из ГРЛС. Но вам советую, чтобы не было лишних вопросов, получить письмо из Минздрава.



Добрый день!
А разве сейчас МЗ выдает письма, подтверждающие гражданский оборот на период подтверждения регистрации?
Maycoon
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 23 янв 2013, 14:53

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Марина 23 » 09 авг 2018, 12:46

"Требуется предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге безопасности, а также с выводом о необходимости или отсутствии необходимости внесения изменений в ИМП" - получили такой запрос - уточните, пожалуйста, что это за документ? Как этот документ может называться у наших зарубежных коллег?
Марина 23
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 15:05

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 09 авг 2018, 17:35

Марина 23 писал(а):"Требуется предоставление пояснительной записки с подробным анализом нежелательных явлений, указанных в мониторинге безопасности, а также с выводом о необходимости или отсутствии необходимости внесения изменений в ИМП" - получили такой запрос - уточните, пожалуйста, что это за документ? Как этот документ может называться у наших зарубежных коллег?


1. Этот документ - пояснительная записка. :D

2. Зарубежные коллеги могут вам помочь только с предоставлением информации, включенной в последний PSUR/PBRER, в ЕАЭС - ПОБ, если у них есть система фармаконадзора. А она должна быть :D
Написание записки останется на вашей совести.
Safety first!
Novell
 
Сообщений: 43
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 13:08

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Фасинья » 19 сен 2018, 18:32

Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Подскажите, м.б, кто сталкивался. Допускается ли подавать заявление на подтверждение, если ещё не закончена экспертиза изменений (ждем выдачи решения об изменении)? Т.е пока изменения не получены,что экспертиза завершена, в лич.кабинете положит.заключение.
Фасинья
 
Сообщений: 15
Зарегистрирован: 16 фев 2018, 15:52

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Novell » 20 сен 2018, 14:11

Фасинья.
Мы неоднократно подавались на подтверждение при незаконченных эспертизах изменений (польза/риск - изменения в ИМП).

Процессы не связаны. Ждать не надо. Может правда путаница возникнуть с версией ИМП.

Фасинья писал(а):Уважаемые коллеги, здравствуйте.
Подскажите, м.б, кто сталкивался. Допускается ли подавать заявление на подтверждение, если ещё не закончена экспертиза изменений (ждем выдачи решения об изменении)? Т.е пока изменения не получены,что экспертиза завершена, в лич.кабинете положит.заключение.
Safety first!
Novell
 
Сообщений: 43
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 13:08

Пред.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1