ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Ежевичка » 20 май 2014, 11:41

Добрый день!

Пожскажите, пожалуйста, у нас действие РУ на препарат заканчивается в декабре 2015 г.

Можем ли мы уже сейчас подать Досье на подтверждение регистрации? Согласно ФЗ 61 подтверждение осуществляется в течение 90 рабочих дней.
Но не оговорены сроки, когда такой процесс можно начинать.
Ежевичка
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 14:09

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение admin » 21 май 2014, 23:25

Вот у вас оно закончится и на след день подаете. Такие были последние новости. Был прецидент. Подали за пол года и им отказали на основании что ру еще не закончилось. Как то так.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 532
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Ежевичка » 22 май 2014, 14:18

Admin, спасибо за ответ.

Я считаю, что если Досье на перерегистрацию будет подано на следующий день после истечения срока действия РУ,
то в МЗ могут дать отказ и приложить решение, что, мол, регистрация закончилась, поэтому проходите заново Первичную регистрацию препарата. :D

В 2011 году мы подавали за два месяца до истечения валидности РУ.
Ежевичка
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 14:09

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение admin » 22 май 2014, 14:26

В данном случае советую написать письмо в МЗ с оф запросом. вот смотря что ответят так и поступать. это самое верное будет.
Аватар пользователя
admin
Администратор
 
Сообщений: 532
Зарегистрирован: 19 янв 2013, 00:59
Откуда: Пермь

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение leshich » 27 май 2014, 10:46

я бы однозначно подавал до окончания, как минимум за 90 рабочих дней
leshich
 
Сообщений: 212
Зарегистрирован: 25 янв 2013, 11:15

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Maycoon » 03 июн 2014, 11:40

После окончания РУ - нет, нельзя! тогда на регистрацию пошлют.
За 90 дней до окончания РУ, хотя в принципе, как нам говорили, можно хоть в последний день действия РУ, тогда это точно будет считаться именно подтверждением регистрации
Maycoon
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 23 янв 2013, 14:53

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Taema » 08 июн 2014, 01:33

Нет, в последний день рискованно, я бы за полгода до окончания подавалась бы. Не позже.
work smart, not hard
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 401
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Mouse » 12 авг 2014, 11:47

Коллеги! Препарат фармакопейный. Более 30 лет на рынке. Пошлину при регистрации оплачивали в размере 30 тыс. руб. Срок действия РУ истекает. Пошлина за подтверждение регистрации - 100 тыс. руб. Получается, что подтверждение дороже регистрации. Есть мнение дождаться окончания срока действия РУ и начать процесс регистрации заново, опять на 5 лет с оплатой в 30 тыс. Но имеет ли это смысл? Процесс подтверждения не проходили ни разу. Судя про комплекту документов, он проще и быстрее. Помогите советом! Как лучше поступить?
Mouse
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 11 апр 2014, 11:29

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Гость98 » 13 авг 2014, 10:43

я бы не рисковала, лучше 100 тыс. заплатить, т.к. к регистрации требования жестче и доклинику надо и БЭ. Ну и после перерегистрации РУ бессрочное выдадут ;)
Гость98
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 05 май 2014, 16:27

Re: ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

Сообщение Taema » 19 авг 2014, 13:38

овчинка выделки не стоит. у Вас препарат 2 копейки стоит что ли? надо потратить 100 тыщ и больше не париться с регистрацией.

Извините, но тут так и хочется сказать: месьё знает толк в извращениях :mrgreen: :mrgreen: :mrgreen:
сэкономить 70 тыщ рублей, чтобы подать на регистрацию впервые - извините, Вы так в анекдот скоро попадёте)))))
work smart, not hard
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 401
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1