Добрый день, Уважаемые коллеги.
У нас на данный момент проводятся клинические исследования. В досье была указана 1 субстанция.
Возможно ли после прохождения Клинических исследований включить в досье ссылку на еще одну субстанцию.
Надо ли будет проводить какие либо дополнительные исследования с новой субстанцией (СТКР или биоэквивалентность) или достаточно будет приложить аналитические паспорта на препарат на ЛС с новой субстанцией и стабильностью, ну и всю документацию на нее...