регистрация ЛП с включенной в реестр субстанцией

[Wonderif]

Коллеги, в случае, если вы регистрируете препарат с субстанцией, включенной в гос.реестр, в каком объеме вы вкладываете в досье информацию об АФС? В полном объеме DMF согласно требованиям из ст.18, или, при наличии копии утвержденной НД на субстанцию раздел DMF по аналитике можно не предоставлять? Можно ли в разделы по АФС вложить только информацию о том, что субстанция включена в реестр?

[Марта]

Требуется вкладывать DMF в полном объеме (по всем разделам согласно электронному досье п.2.1.). Неважно, включена субстанция или не включена. Если Вы что-либо не приложите будет замечание от МЗ или отказ.

[Марта]

https://www.regprof.org/viewtopic.php?f ... 4f8a194d1a

вот здесь эта тема обсуждается

[Oksana]

Коллеги, добрый день. Кто-нибудь ввозил субстанцию на территорию РФ, регистрация которой былв в составе готовой формы (т.е. нет отдельной регистрации на субстанцию). Были ли проблемы при растомаживании и насколько придираются. Заранее спасибо!

[Маргана]

Коллеги, добрый день. Кто-нибудь ввозил субстанцию на территорию РФ, регистрация которой былв в составе готовой формы (т.е. нет отдельной регистрации на субстанцию). Были ли проблемы при растомаживании и насколько придираются. Заранее спасибо!

Мы ввезли. Особых проблем не было, ссылались на реестровую запись и предоставляли НД на ЛП, более подробно написать не смогу, так как сама в этом не участвовала.

[Oksana]

Спасибо большое за ответ! Мы боимся, что таможенников может не устроить строка 11 в реестровой записи на лекарственный препарат. Но видимо работает! Еще раз спасибо

[Tablet of happiness]

Коллеги, добрый день. Кто-нибудь ввозил субстанцию на территорию РФ, регистрация которой былв в составе готовой формы (т.е. нет отдельной регистрации на субстанцию). Были ли проблемы при растомаживании и насколько придираются. Заранее спасибо!

Мы ввезли. Особых проблем не было, ссылались на реестровую запись и предоставляли НД на ЛП, более подробно написать не смогу, так как сама в этом не участвовала.

Маргана, очень нужна Ваша помощь понять, как Вы ввезли? по каким документам? и что предоставлять на таможню?

[Маргана]

Коллеги, добрый день. Кто-нибудь ввозил субстанцию на территорию РФ, регистрация которой былв в составе готовой формы (т.е. нет отдельной регистрации на субстанцию). Были ли проблемы при растомаживании и насколько придираются. Заранее спасибо!

Мы ввезли. Особых проблем не было, ссылались на реестровую запись и предоставляли НД на ЛП, более подробно написать не смогу, так как сама в этом не участвовала.

Маргана, очень нужна Ваша помощь понять, как Вы ввезли? по каким документам? и что предоставлять на таможню?

К сожалению более подробно ответить не могу. Ввозили сотрудники другого подразделения. С меня для ввоза попросили обоснование со ссылкой на ФЗ и описанием ситуации с внесением субстанции в реестр в составе записи на ЛС и скрины из ГРЛС, а также первые страницы НД на ЛП (с первой до стр. с составом).

[Mari]

Добрый день, уважаемые коллеги! Подскажите пожалуйста при внесение изменения на ЛП (добавление новой субстанции внесенной в ГРЛС) при предоставлении мастер файла на нее, важно от какого числа информация из этого мастер-файла (раздел 2.1)? Поставщик субстанции прислал мастер-файл там документ валидации процесса 2009 года, НД от 2009, данные по стабильности вообще от 1998? Будут ли замечания по этому поводу если предоставить документы в таком виде? Или нужно запрашивать новые?

[Марта]

Добрый день, уважаемые коллеги! Подскажите пожалуйста при внесение изменения на ЛП (добавление новой субстанции внесенной в ГРЛС) при предоставлении мастер файла на нее, важно от какого числа информация из этого мастер-файла (раздел 2.1)? Поставщик субстанции прислал мастер-файл там документ валидации процесса 2009 года, НД от 2009, данные по стабильности вообще от 1998? Будут ли замечания по этому поводу если предоставить документы в таком виде? Или нужно запрашивать новые?

Нужно запрашивать новые данные. Хотя бы не старше 3 -ех лет. Стабильность 20-ти-летней давности точно не пройдет. И паспорта не забудьте обязательно свежие приложить на 3 серии!