регистрация ЛП с включенной в реестр субстанцией

[Mari]

Спасибо. Еще хотела уточнить, даже если субстанция зарегистрированная (имеет РУ и внесена в ГРЛС), нужно предоставлять весь мастер-файл или достаточно приложить НД, РУ и сертификаты на 3 серии? И все ли документы из мастер-файла должны быть переведены на русский язык, может какие то документы можно предоставить на английском (те же сертификаты)?

[Маргана]

Спасибо. Еще хотела уточнить, даже если субстанция зарегистрированная (имеет РУ и внесена в ГРЛС), нужно предоставлять весь мастер-файл или достаточно приложить НД, РУ и сертификаты на 3 серии? И все ли документы из мастер-файла должны быть переведены на русский язык, может какие то документы можно предоставить на английском (те же сертификаты)?

Если это первичная регистрации ЛП - то все.
Если добавляете нового производителя суб через ВИ - то только НД и сертификаты.

[Фасинья]

Спасибо. Еще хотела уточнить, даже если субстанция зарегистрированная (имеет РУ и внесена в ГРЛС), нужно предоставлять весь мастер-файл или достаточно приложить НД, РУ и сертификаты на 3 серии? И все ли документы из мастер-файла должны быть переведены на русский язык, может какие то документы можно предоставить на английском (те же сертификаты)?

Если это первичная регистрации ЛП - то все.
Если добавляете нового производителя суб через ВИ - то только НД и сертификаты.

Добрый день,коллеги!
Помогите,пожалуйста,советом. Нам нужно внести доп.производителя субстанции. Эта субстанция внесена в реестр, но владелец НД (той,что забита в реестровой записи) российская фирма. Производитель отказал им в сотрудничестве, хочет напрямую работать с другими. У них есть вся документация (ДМФ, GMP, все отчеты об инспекциях готовы предоставить и на нашу инспекцию согласны)
Вопросы:
1) Можем ли мы внести его в досье (через ВИ), не прикладывая НД и не делая ссылку на запись в реестре? Опасаемся, что МЗ проверит статус субстанции и откажет во внесении изменений.
2) Как правильно оформить досье в таком случае? Ввозить можно, ссылаясь на старую запись?
Буду признательна за любую помощь.

[Маргана]

Добрый день,коллеги!
Помогите,пожалуйста,советом. Нам нужно внести доп.производителя субстанции. Эта субстанция внесена в реестр, но владелец НД (той,что забита в реестровой записи) российская фирма. Производитель отказал им в сотрудничестве, хочет напрямую работать с другими. У них есть вся документация (ДМФ, GMP, все отчеты об инспекциях готовы предоставить и на нашу инспекцию согласны)
Вопросы:
1) Можем ли мы внести его в досье (через ВИ), не прикладывая НД и не делая ссылку на запись в реестре? Опасаемся, что МЗ проверит статус субстанции и откажет во внесении изменений.
2) Как правильно оформить досье в таком случае? Ввозить можно, ссылаясь на старую запись?
Буду признательна за любую помощь.

Владельцем НД может быть только производитель субстанции, проверьте реестровую запись. Если российская компания не участвует в процессе производства, то у них нет права на НД (правда тут еще договор нужно смотреть).
Далее возможны следующие варианты (если Российская компания не причастна к производству):
1) попросить МЗ выдать дубликат НД и подаваться с ним. (ввоз по реестровой записи на АФС)
2) аннулировать запись в ГРЛС, и предоставлять всю часть на субстанцию в составе досье на ЛП. (ввоз по реестровой записи на ЛП)

Если Российская компания причастна к производству
предоставлять всю часть на субстанцию, но исключить из производства российскую компанию, в составе досье на ЛП. (ввоз по реестровой записи на ЛП)