Regprof.org

Добрый день!

Подскажите пож-та, а госпошлину оплачивать необходимо при внесении изменений согласно ГФ 13 на субстанцию?

Уважаемые коллеги,

Чем грозит неприведение НД в соответствие с ГФ XIII? Всех за бортом оставят? Нельзя будет растаможить? В каком-нибудь подзаконном документе это описано?
Спасибо!

Мне тоже интересно, что же грозит производителю при не приведении НД в соответствие с ГФ13.

Коллеги, поделитесь, пожалуйста, опытом, если в результате внесения изменений в НД по этой причине у нас только редакционные изменения без затрагивания описания методик и лимитов, меняем только ссылки на метод ГФ13 - будет ли назначена лабораторная экспертиза? И нужно ли в таком случае при внесении редакционных изменений вкладывать копию положительного решения о направлении на экспертизу МПТ?

Коллеги, здравствуйте!

Прошу поделиться мыслями по такому вопросу. У нас есть ЛП, в которые входят субстанции, внесенные в реестр. Многие зарубежные производители отказывают в актуализации документов по требованиям ГФ 13. Вопрос - можно их АФС использовать в производстве по документам 5-10 летней давности?Кто-нибудь сталкивался с подобным? Как разрулили эту ситуацию?

Я тоже интересуюсь, что будет, если к 13 ГФ не привести? Вернее так, если не успеть пройти российскую GMP и соответственно не успеть перевести НД на 13 ГФ, что будет? Можно ли будет ввезти и пройти декларирование?

Добрый день, коллеги! Хотела с вами посоветоваться. 02.11. сдала досье в МЗ на приведение НД препарата требованиям ГФ 13, а сегодня узнали новость, что опубликована ГФ 14. Планирую отзывать досье, чтобы уже переподать по ГФ 14. Как вы считаете, можно ли будет подать НД по ГФ 14, миновав внесение изменений по 13?

Добрый день! Думаю, да. Ведь смысл во всех наших мытарствах, в приведении в соответствие документов рег. досье с действующими требованиями и нормативно-правовыми актами. С 1декабря вступает в силу Гф 14, при этом ГФ 13 утрачивает силу (хотя офс практически все и остаются те же).

А как я понимаю, согласно приказу МЗ #749 (о введении ГФ 14) приказ МЗ #771 (о введении ГФ 13) считается утратившим силу. Но, может, я и ошибаюсь.

Здравствуйте. Ссылки, в таком случае, можно оформить уже как "ГФ РФ, ОФС..." а в развернутом виде "ГФ РФ действующего издания". На обучении говорили. Принимают в такой редакции.

Mary83 писал(а):Здравствуйте. Ссылки, в таком случае, можно оформить уже как "ГФ РФ, ОФС..." а в развернутом виде "ГФ РФ действующего издания". На обучении говорили. Принимают в такой редакции.

Мы так написали - нам запрос пришел, чтобы убрали ГФ РФ и вернули снова ГФ XIII...