Regprof.org

Маргана, поясните, пожалуйста, как так-то?!
Лекарственные средства в виде лекарственных форм же. Субстанция - не является лекарственной формой.
Я совсем запуталась.

Katrina писал(а):Маргана, поясните, пожалуйста, как так-то?!
Лекарственные средства в виде лекарственных форм же. Субстанция - не является лекарственной формой.
Я совсем запуталась.

А вот пояснить никак не могу, так как это ответ ФГБУ на наш вопрос о том нужно ли менять ссылки на ГФ 13 в субстанциях.

Цитата (термины сократила):
"В приказе №771 МЗ РФ от 29.10.15 действительно дается ссылка о том, что нормативная документация на ЛП должна быть приведена в соответствие с данными ОФС и ФС.
Согласно определениям ФЗ-61 "лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения и прерывания беременности" (ст.4 п.4)
"..К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты"
Таким образом, согласно этим определениям фармацевтическая субстанция является неотъемлемой частью ЛП и нормативную документацию на нее также необходимо привести в соответствие с данными ФС и ОФС, указанные в приказе №771."

За более подробным разъяснение думаю можно обратиться в МЗ.

Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, по субстанциям. Если методика анализа субстанции в точности совпадает с методикой, описанной для этой субстанции в Фармакопейной статье ГФ 13, нужно ли приводить полностью текст методики или можно привести только ссылку на эту ФС?

Заранее спасибо.

Маргана, спасибо большое.
Даже в голову такое прийти не могло. Если честно свой вопрос задала "для очистки совести", т.к. по моим мыслям, на АФИ все-таки это не распространялось.

Biolog, я бы давала ссылку на ФС. Только особенности своего анализа (если есть) укажите.

А кто-нибудь знает что будет, если не привести НД к 13 ГФ в срок? У нас по ФС препарат, но нам еще GMP пройти надо сначала, время в обрез. РУ не потеряем?

Меламори писал(а):А кто-нибудь знает что будет, если не привести НД к 13 ГФ в срок? У нас по ФС препарат, но нам еще GMP пройти надо сначала, время в обрез. РУ не потеряем?

нет подзаконных актов - нет санкций

Ага, мы сейчас приведём, а тут мне сорока на хвосте напела, что уже ГФ14 готовят и хотят до конца года ввести (ну, мало ли чо хотят, конечно).
А там ещё нам фармакопея ЕАЭС нужна... короче, братцы, без работы не останемся xD

Мне тут сказали, что эксперты будут как то сами все править Я правда не понял, что и как, но мысль веселая.

admin писал(а):Мне тут сказали, что эксперты будут как то сами все править Я правда не понял, что и как, но мысль веселая.

Как это сами править? откуда они будут знать, в каких НД есть уже ГФ13, в каких нет? у меня вот в половине препаратов уже есть (причем, в большей). они что, ревизию что ли будут делать? xDD не, это нереально)))

Фармацевтические субстанции - это лекарственные средства, но НЕ лекарственные препараты!
Читайте 61-ФЗ.
Да, субстанции до 2019 года по ОФС (ссылки).
Если субстанция включена в ГФ 13 (ФС) - тогда свою НД приводите в соответствие с ФС по ГФ 13 до 2018 года.
Вот как-то так.

Что значит неотъемлемая часть препарата? Документация-то разная, и держатели документации разные. Если субстанция не в составе досье, то как заявитель по ЛП повлияет на заявителя по субстанции?
Почитаешь ответы "экспертов" и диву даешься.

Думаю я, что с такими темпами и до 2019 года МЗ не справится.