Regprof.org

коллеги, добрый день, а если не приводить в соответствие НД на ЛП и субстанции с ГФ 13. С 01.01.18 можно будет ими торговать?

oxana-voevodina писал(а):коллеги, добрый день, а если не приводить в соответствие НД на ЛП и субстанции с ГФ 13. С 01.01.18 можно будет ими торговать?

Я так понимаю здесь контроль будет осуществляться при сертификации, его просто не выдадут.

Сертификат не выдадут на ЛП, а что с субстанциями? Они же включены в Реестр. Какие санкции могут предпринять к ним?
И еще вопрос, если субстанция не внесена в Реестр, а регистрируется в составе ЛП. Она будет включена в Реестр или только в ФС на ЛП?

oxana-voevodina писал(а):коллеги, добрый день, а если не приводить в соответствие НД на ЛП и субстанции с ГФ 13. С 01.01.18 можно будет ими торговать?

Привести в соответствие ГФ 13 нужно до 01.01.2019, а не 2018

En Provence писал(а):

oxana-voevodina писал(а):коллеги, добрый день, а если не приводить в соответствие НД на ЛП и субстанции с ГФ 13. С 01.01.18 можно будет ими торговать?

Привести в соответствие ГФ 13 нужно до 01.01.2019, а не 2018

согласно приказу 771 от 29.10.2015:
фармакопейными статьями - до 01.01.2018
общими фармакопейными статьями - до 01.01.2019

Немного не по теме, но всё же..
А что если не приводить НД к ГФ13, а сразу досье подавать в формате ЕАЭС и НД по Фармакопее ЕАЭС? Вдруг её всё-таки сделают в ближайшее время...
А то получается, что "обязательно" менять надо будет дважды

А разве Фармакопея ЕАЭС уже утверждена? Мне кажется, не примут НД, пересмотренную согласно еще не утвержденному документу.

Марта, ещё не утверждена. Поэтому и пишу - вдруг в ближайшее время это произойдёт и можно будет обновить и досье и НД одновременно

Поскажите, пожалуйста.
У нас приказ от 29 октября 2015 г. N 771 об утверждении ФС и ОФС на субстанции не распространяется? Там везде о приведении в соответствие лекарственных ПРЕПАРАТОВ к новой ГФ.
Т.е. субстанции пока не трогаем?

Katrina писал(а):Поскажите, пожалуйста.
У нас приказ от 29 октября 2015 г. N 771 об утверждении ФС и ОФС на субстанции не распространяется? Там везде о приведении в соответствие лекарственных ПРЕПАРАТОВ к новой ГФ.
Т.е. субстанции пока не трогаем?

Мы этот вопрос МЗ задавали.
нам ответили:
Сослались на ФЗ-61
лекарственные препараты - [url]лекарственные средства[/url] в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

Вывод: трогаем.