ГФ 13

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

ГФ 13

Сообщение oxana-voevodina » 12 апр 2017, 15:58

коллеги, добрый день, а если не приводить в соответствие НД на ЛП и субстанции с ГФ 13. С 01.01.18 можно будет ими торговать?
oxana-voevodina
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 12 апр 2017, 10:08

Re: ГФ 13

Сообщение Маргана » 12 апр 2017, 16:05

oxana-voevodina писал(а):коллеги, добрый день, а если не приводить в соответствие НД на ЛП и субстанции с ГФ 13. С 01.01.18 можно будет ими торговать?

Я так понимаю здесь контроль будет осуществляться при сертификации, его просто не выдадут.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: ГФ 13

Сообщение oxana-voevodina » 12 апр 2017, 16:13

Сертификат не выдадут на ЛП, а что с субстанциями? Они же включены в Реестр. Какие санкции могут предпринять к ним?
И еще вопрос, если субстанция не внесена в Реестр, а регистрируется в составе ЛП. Она будет включена в Реестр или только в ФС на ЛП?
oxana-voevodina
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 12 апр 2017, 10:08

Re: ГФ 13

Сообщение En Provence » 13 апр 2017, 17:40

oxana-voevodina писал(а):коллеги, добрый день, а если не приводить в соответствие НД на ЛП и субстанции с ГФ 13. С 01.01.18 можно будет ими торговать?

Привести в соответствие ГФ 13 нужно до 01.01.2019, а не 2018
En Provence
 
Сообщений: 154
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 11:24

Re: ГФ 13

Сообщение Маргана » 14 апр 2017, 08:57

En Provence писал(а):
oxana-voevodina писал(а):коллеги, добрый день, а если не приводить в соответствие НД на ЛП и субстанции с ГФ 13. С 01.01.18 можно будет ими торговать?

Привести в соответствие ГФ 13 нужно до 01.01.2019, а не 2018


согласно приказу 771 от 29.10.2015:
фармакопейными статьями - до 01.01.2018
общими фармакопейными статьями - до 01.01.2019
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: ГФ 13

Сообщение Меламори » 14 апр 2017, 10:23

Немного не по теме, но всё же..
А что если не приводить НД к ГФ13, а сразу досье подавать в формате ЕАЭС и НД по Фармакопее ЕАЭС? Вдруг её всё-таки сделают в ближайшее время...
А то получается, что "обязательно" менять надо будет дважды :?
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: ГФ 13

Сообщение Марта » 17 апр 2017, 11:19

А разве Фармакопея ЕАЭС уже утверждена? Мне кажется, не примут НД, пересмотренную согласно еще не утвержденному документу.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: ГФ 13

Сообщение Меламори » 17 апр 2017, 12:34

Марта, ещё не утверждена. Поэтому и пишу - вдруг в ближайшее время это произойдёт и можно будет обновить и досье и НД одновременно
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: ГФ 13

Сообщение Katrina » 05 май 2017, 13:10

Поскажите, пожалуйста.
У нас приказ от 29 октября 2015 г. N 771 об утверждении ФС и ОФС на субстанции не распространяется? Там везде о приведении в соответствие лекарственных ПРЕПАРАТОВ к новой ГФ.
Т.е. субстанции пока не трогаем?
Katrina
 
Сообщений: 33
Зарегистрирован: 17 апр 2014, 22:33

Re: ГФ 13

Сообщение Маргана » 05 май 2017, 15:22

Katrina писал(а):Поскажите, пожалуйста.
У нас приказ от 29 октября 2015 г. N 771 об утверждении ФС и ОФС на субстанции не распространяется? Там везде о приведении в соответствие лекарственных ПРЕПАРАТОВ к новой ГФ.
Т.е. субстанции пока не трогаем?


Мы этот вопрос МЗ задавали.
нам ответили:
Сослались на ФЗ-61
лекарственные препараты - [url]лекарственные средства[/url] в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

Вывод: трогаем.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3