Regprof.org

Нормативные документы

1. АИС Росздравнадзора. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Подсистема «Единый реестр неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и при клинических исследованиях лекарственных средств»

2. Об организации представления в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств

3. Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями.

4. Бланк Извещения

5. График представления ПОБЛП

6. МР Определение степени достоверности

7. МР Мониторинг НР при КИ

8. МР ПОБЛП 2013

9. МР Руководство по организации системы мониторинга в фармкомпаниях

10. образец ПОБЛП

11. ФЗ-61 Выдержки по мониторингу

12. Приказ МЗиСР № 757н от 26.08.2010 О порядке мониторинга

Помню, что был какой-то приказ , в нём были описаны документы (таблица?), которую нужно заполнить и сдать на Славянскую пл-дь для получения доступа. Подскажите, пожалуйста, что это за приказ Спасибо большое!

У меня есть но сейчас я не могу помоч. Как вернусь сразу отпишу как все делать. Сам получал.

Возвращайтесь скорей!

на страницу Росздавнадзора, далее Лекарственные средства, далее Мониторинг безопасности, далее Информационные письма, 2008, посмотрите письма, по-моему Вам нужно это Информационное письмо №01И-741/08 от 26.11.2008
Далее заполняете, подписываете, сдаете в экспедицию, и ждете пароля

Виктория, спасибо большое! Письмо сдала, сегодня получила доступ Только не вижу в базе ни одного сообщения по препаратам нашей компании. Значит, их не было?
Позволяет ли эта система смотреть сообщения по препаратам других компаний?

Мы то же получили, но вопрос остался открытым, как писать туда отчеты, хоть убей не понимаю.

Коллеги,
вы же сами должны заносить туда сообщения о НЯ своих препаратов. За вас это никто не сделает.

Понятно что должны мы сами. А если не хочется да и вообще не интересно, что то будет за неисполнение данного предписания?
У нас же как, что не надо то не делаем.

admin писал(а):Понятно что должны мы сами. А если не хочется да и вообще не интересно, что то будет за неисполнение данного предписания?
У нас же как, что не надо то не делаем.

Крамолу говорите. За несоблюдение требований по предоставлению информации предусмотрена ответственность в соответствии с законодательством РФ. Какая точно - не могу сказать. Нас к тому же головной офис сильно контролирует - сообщаем мы или нет.

Здравствуйте, уважаемые коллеги.
Подскажите, пожалуйста, сообщения о каких НЯ мы должны передавать в Федеральную службу - обо всех поступающих к нам спонтанных сообщениях о НЯ или же только о СЕРЬЕЗНЫХ и НЕПРЕДВИДЕННЫХ, о неэффективности ЛП и особенностях лекарственного взаимодействия?
И еще вопрос: сдавать ПОБЛП надо на бумажном носителе и на диске? А по электронной почте вместо диска нельзя?
Заранее спасибо.