Valentio писал(а):Здравствуйте, уважаемые коллеги.
Подскажите, пожалуйста, сообщения о каких НЯ мы должны передавать в Федеральную службу - обо всех поступающих к нам спонтанных сообщениях о НЯ или же только о СЕРЬЕЗНЫХ и НЕПРЕДВИДЕННЫХ, о неэффективности ЛП и особенностях лекарственного взаимодействия?
И еще вопрос: сдавать ПОБЛП надо на бумажном носителе и на диске? А по электронной почте вместо диска нельзя?
Заранее спасибо.
закон НЯ не знает. Только побочные действия/реакции, то есть связанные с применением препарата. Сообщать по закону нужно о серьёзных ИЛИ непредвиденных (ст. 64).