Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Марта » 10 апр 2017, 14:45

Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста, решить задачу : планируется регистрация впервые в РФ отечественного препарата с использованием в составе зарубежной субстанции. Данная субстанция включена в ГРЛС. Вопрос: нужно ли прикладывать лицензию и GMP (зарубежный) на данную субстанцию?
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Alikor » 11 апр 2017, 09:46

Мы всегда прикладываем и GMP и Лицензию производителя субстанции; один раз не было Лицензии - прошло.
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 21:13

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Марта » 11 апр 2017, 10:15

Подскажите, а к GMP обязательно прикладывать перечень тех субстанций, на которое оно распространяется?
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Alikor » 11 апр 2017, 11:56

мы прикладываем, чтобы не возникало лишних вопросов
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 21:13

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Tatyana_Baskal » 11 апр 2017, 15:55

Марта писал(а):Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста, решить задачу : планируется регистрация впервые в РФ отечественного препарата с использованием в составе зарубежной субстанции. Данная субстанция включена в ГРЛС. Вопрос: нужно ли прикладывать лицензию и GMP (зарубежный) на данную субстанцию?



Добрый день! В законе не написано, что мы в регистрационном досье на ЛП обязаны приложить GMP -сертификат (зарубежный) производителя фармацевтической субстанции. Мы прикладывали только Лицензию и у нас все было благополучно. Но если у Вас есть и Лицензия и GMP-сертификат (зарубежный), приложите оба.
Tatyana_Baskal
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 30 мар 2017, 16:58

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Марта » 11 апр 2017, 16:21

Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Tatyana_Baskal » 11 апр 2017, 16:47

Марта писал(а):Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??



Такого опыта не имели))) Но я думаю, это критично будет.
Хотяяяяяя в CTD в разделе 2.1. (раздел информации о субстанции) нет пункта о лицензии или GMP на субстанцию. Мы обычно прикладывали в раздел 1.3. лицензию на производителя субстанции.
Tatyana_Baskal
 
Сообщений: 14
Зарегистрирован: 30 мар 2017, 16:58

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Маргана » 12 апр 2017, 15:49

Tatyana_Baskal писал(а):
Марта писал(а):Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??



Такого опыта не имели))) Но я думаю, это критично будет.
Хотяяяяяя в CTD в разделе 2.1. (раздел информации о субстанции) нет пункта о лицензии или GMP на субстанцию. Мы обычно прикладывали в раздел 1.3. лицензию на производителя субстанции.


Хотя в ОТД в разделе 1.3 указано что нужно предоставить: Копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации.
А согласно тому же ФЗ-61 лекарственное средство - это и ЛП и ФС.

В общем у нас прецедент был и точно запросят лицензию.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Tablet of happiness » 18 окт 2017, 14:28

Какие документы помимо лицензии/GMP нужно приложить на субстанцию, если она зарегистрирована в реестре?
Нужна ли копия ФСП?
нужны ли сертификаты анализа на субстанцию от всех указанных в ФСП производителеях&
или письма-декларации, что производитель субстанции не против регистрации ноового ЛП ??
8-)
Tablet of happiness
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 12 апр 2017, 14:58

Re: Регистрация впервые - что приложить на субстанцию

Сообщение Маргана » 18 окт 2017, 16:16

Tablet of happiness писал(а):Какие документы помимо лицензии/GMP нужно приложить на субстанцию, если она зарегистрирована в реестре?
Нужна ли копия ФСП?
нужны ли сертификаты анализа на субстанцию от всех указанных в ФСП производителеях&
или письма-декларации, что производитель субстанции не против регистрации ноового ЛП ??
8-)


Если вы подаете на первичную регистрацию ЛП, то по субстанции вы прикладываете весь перечень документов из ст 18 ФЗ-61 для каждого производителя суб, даже если она включена в ГРЛС.
Копия НД, сертификаты на суб - да
письма от производителей суб, что они не против включения в досье на ЛП - нет.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 6