Regprof.org

Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста, решить задачу : планируется регистрация впервые в РФ отечественного препарата с использованием в составе зарубежной субстанции. Данная субстанция включена в ГРЛС. Вопрос: нужно ли прикладывать лицензию и GMP (зарубежный) на данную субстанцию?

Мы всегда прикладываем и GMP и Лицензию производителя субстанции; один раз не было Лицензии - прошло.

Подскажите, а к GMP обязательно прикладывать перечень тех субстанций, на которое оно распространяется?

мы прикладываем, чтобы не возникало лишних вопросов

Марта писал(а):Уважаемые коллеги, помогите, пожалуйста, решить задачу : планируется регистрация впервые в РФ отечественного препарата с использованием в составе зарубежной субстанции. Данная субстанция включена в ГРЛС. Вопрос: нужно ли прикладывать лицензию и GMP (зарубежный) на данную субстанцию?

Добрый день! В законе не написано, что мы в регистрационном досье на ЛП обязаны приложить GMP -сертификат (зарубежный) производителя фармацевтической субстанции. Мы прикладывали только Лицензию и у нас все было благополучно. Но если у Вас есть и Лицензия и GMP-сертификат (зарубежный), приложите оба.

Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??

Марта писал(а):Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??

Такого опыта не имели))) Но я думаю, это критично будет.
Хотяяяяяя в CTD в разделе 2.1. (раздел информации о субстанции) нет пункта о лицензии или GMP на субстанцию. Мы обычно прикладывали в раздел 1.3. лицензию на производителя субстанции.

Tatyana_Baskal писал(а):

Марта писал(а):Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??

Такого опыта не имели))) Но я думаю, это критично будет.
Хотяяяяяя в CTD в разделе 2.1. (раздел информации о субстанции) нет пункта о лицензии или GMP на субстанцию. Мы обычно прикладывали в раздел 1.3. лицензию на производителя субстанции.

Хотя в ОТД в разделе 1.3 указано что нужно предоставить: Копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации.
А согласно тому же ФЗ-61 лекарственное средство - это и ЛП и ФС.

В общем у нас прецедент был и точно запросят лицензию.

Какие документы помимо лицензии/GMP нужно приложить на субстанцию, если она зарегистрирована в реестре?
Нужна ли копия ФСП?
нужны ли сертификаты анализа на субстанцию от всех указанных в ФСП производителеях&
или письма-декларации, что производитель субстанции не против регистрации ноового ЛП ??

Tablet of happiness писал(а):Какие документы помимо лицензии/GMP нужно приложить на субстанцию, если она зарегистрирована в реестре?
Нужна ли копия ФСП?
нужны ли сертификаты анализа на субстанцию от всех указанных в ФСП производителеях&
или письма-декларации, что производитель субстанции не против регистрации ноового ЛП ??

Если вы подаете на первичную регистрацию ЛП, то по субстанции вы прикладываете весь перечень документов из ст 18 ФЗ-61 для каждого производителя суб, даже если она включена в ГРЛС.
Копия НД, сертификаты на суб - да
письма от производителей суб, что они не против включения в досье на ЛП - нет.