Tatyana_Baskal писал(а):Марта писал(а):Коллеги, большое спасибоза ответы! Я как раз хотела узнать, есть ли такой опыт - когда не прикладывали НИ лицензию, НИ сертификат GMP - и пропустил ли МЗ дело??
Такого опыта не имели))) Но я думаю, это
критично будет. Хотяяяяяя в CTD в разделе 2.1. (раздел информации о субстанции) нет пункта о лицензии или GMP на субстанцию. Мы обычно прикладывали в раздел 1.3. лицензию на производителя субстанции.
Хотя в ОТД в разделе 1.3 указано что нужно предоставить: Копию лицензии на производство
лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации.
А согласно тому же ФЗ-61 лекарственное средство - это и ЛП и ФС.
В общем у нас прецедент был и точно запросят лицензию.