Regprof.org

Коллеги, что сделает РЗН, если лаборатория забраковала две серии нашего препарата (не воспроизвёлся тест КО из-за ошибки в методике НД)?

Tablet писал(а):Коллеги, что сделает РЗН, если лаборатория забраковала две серии нашего препарата (не воспроизвёлся тест КО из-за ошибки в методике НД)?

Скорей всего переведут на посерийный выборочный контроль, ну и могут отозвать те серии, которые не прошли контроль), а вам срочно нужно сдавать документы в МЗ на исправление тех.ошибки.

а можно подать на арбитражный контроль?

Tablet писал(а):а можно подать на арбитражный контроль?

Попробовать то можете, но так как допущена ошибка в НД, то результаты и там могут не получиться. И пока эта ошибка не будет устранена, то в какой бы лаборатории вы не проводили аналитику, результаты будут схожими (моё мнение). Если сомневаетесь, может связаться с роздравнадзором и у них уточнить?