Объем информации о доклинике и клинике в рег досье

[Теана]

Коллеги, добрый день. Какой объем информации о доклинических и клинических исследованиях нужно включать сейчас в досье? У кого какой опыт? Вы переводите и подаете модули 4 и 5 целиком (у нас они ну очень большие) или выбираете какие-то определенные отчеты? Есть вариант подать модуль 2 (хоть он в отечественный ОТД и не включен) и добавить несколько отчетов из 4 и 5 модулей. Но возник вопрос как отбирать отчеты. Буду благодарна, если поделитесь опытом.

[Марта]

Исходя из моего опыта - в лит.обзоре на дженерики обязательно должна быть отражена информация по каждому из заявленных в инструкции показаний по применению ЛП. Сами отчеты необязательно прикладывать - достаточно сделать на них ссылку и включить их в перечень используемой литературы- если понадобится, то регулятор сделает запрос дополнительно. Для 20-тилетних препаратов требования более мягкие по объемам, а для тех, препаратов, которые "посвежее" (менее 20-ти лет) - следует описать все поподробнее, включить побольше источников.