Марта » 21 мар 2017, 10:29
Исходя из моего опыта - в лит.обзоре на дженерики обязательно должна быть отражена информация по каждому из заявленных в инструкции показаний по применению ЛП. Сами отчеты необязательно прикладывать - достаточно сделать на них ссылку и включить их в перечень используемой литературы- если понадобится, то регулятор сделает запрос дополнительно. Для 20-тилетних препаратов требования более мягкие по объемам, а для тех, препаратов, которые "посвежее" (менее 20-ти лет) - следует описать все поподробнее, включить побольше источников.