Регистрация медицинских газов

[Галина]

Ещё один немаловажный вопрос. Доклинические исследования. Проводить или не проводить?
Мы имели нахальство ДКИ не провести. В регдосье вложили обзор и спокойно сдали документы. МЗ РФ затребовал документы, дав нам 30 дней на предоставление информации. Конечно, провести исследования мы не успели. Конечно, получили отказ. Вопрос отпал. Если вы работаете с больницами и планируете работать дальше, то регистрироваться придётся. А чтобы зарегистрироваться, придётся проводить доклинические исследования.
ДКИ - это весьма обширные исследования. Чтобы определиться, какие исследования нам необходимы, пришлось выяснять в МЗ. Нам было рекомендовано провести исследования по общей токсичности. Что мы и сделали.
Следующий вопрос, где их проводить. Мы обзвонили все организации из списка Росздрава (http://www.medbrak.ru/doc_5_10540_1_8_0_0.html). Оказалось, что организаций, готовых провести исследования на Кислород газообразный медицинский, не так уж и много. И сосредоточены они в основном в Москве или Питере. Остановились на Питере. Там дешевле.
И самый болезненный вопрос - доставка образцов на исследование. Сразу предупреждаю, авиа и ж/д перевозки отменяются. Во всяком случае, год назад мы не смогли договориться ни с одной компанией, занимающейся таким видом перевозок. Только автоперевозки согласились.
Надеюсь, эта информация поможет. А самое главное - сбережёт время и силы.

[Галина]

Росздравнадзор в очередной раз напоминает, что Кислород медицинский вводится в гражданский оборот при условии регистрации в ГРЛС и наличии РУ. Дополнительно информирует о том, какие документы должен иметь производитель, участвующий в торгах на Кислород медицинский.

[OlGs]

Уважаемые коллеги, добрый день.
Очень нужна Ваши помощь. МЗ РФ выдал нам направление на экспертизу качества. В ФГБУ нам говорят, что экспертиза будет проходить у нас на предприятии и что образцы должны находиться у нас на ответственном хранении. Можете подсказать, как правильно оформить документы для ответственного хранения и какие документы нам нужно предоставить в ФГБУ. Заранее большое спасибо.

[admin]

нужен комплект документов который предоставляется для подачи на ФЭ.
Акт отбора _кислород
АКТ № 1
отбора средней пробы
«xx»_xxxxx_20xx г. г. xxxxxxxxxxxxxxx, ООО «xxxxxxx"
Комиссия, назначенная приказом Генерального директора ФИО от «___»______2014 г в составе:
председателя комиссии (?должность, ФИО);
членов комиссии (?должность, ФИО)
произвела отбор образцов лекарственного препарата Кислород медицинский газообразный для представления на экспертизу качества в ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ в соответствии с Решением Минздрава России от «xxx» xxxxxx 20xx г № xx-xxxx/x/xxxxx,
№ п/п Наименование лекарственного средства № серии (партии) Дата изготовления серии (партии) Упаковка Размер серии (партии) Количество отобранного образца
1 Кислород медицинский газообразный xxxx xx.xx.20xx г Баллон объемом xx л № xxxxxx 1 баллон (6,0 м3)


Отобранный образец лекарственного препарата Кислород медицинский газообразный опечатан и оставлен на ответственном хранении в ООО «xxxxx».

Председатель комиссии:
Должность, ФИО/_____________?Подпись

Члены комиссии:
Должность, ФИО/ _____________?Подпись



Сопроводительное письмо
Исх № xxxxxx от «xx» xxxxxxx 2014 г
(о представлении материалов на
фармэкспертизу препарата
«Кислород медицинский газообразный»)

Генеральному директору
ФГБУ «НЦ ЭСМП»
Минздрава России
А.Н. Миронову

Организация ООО «xxxxx», Россия, представляющая интересы ООО «xxxxxx», Россия, направляет лекарственный препарат

«Кислород медицинский газообразный, газ сжатый»
(торговое наименование, МНН или химическое наименование лекарственного препарата)

ООО «xxxxxxxx», Россия
(наименование производителя лекарственного препарата, страна)

для проведения экспертизы качества по Решению Минздрава России № xx-x/x/xxxxx от xx.xx.20xx г, дата получения Решения xx.xx.20xx4 г.

Приложение:

1. Копия Решения Минздрава России о выдаче задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства с отметкой о дате вручения Решения заявителю.
2. Доверенности на сдачу образцов.
3. Сертификат анализа (сертификат качества) на серию лекарственного препарата (Партия № xxxx от xx.xx.20xx г).
4. Акт № 1 от xx.xx.20xx г. отбора образцов лекарственного препарата, оставленных на ответственное хранение на базе ООО «xxxxxxxxxxxxxx».
Ф.И.О. контактного лица и телефон.


Генеральный директор


Ну и у вас должны приказом назначить ответственного за хранение на предприятии.
А как это вам видней.

[OlGs]

admin, спасибо огромное!Очень помогли)

[Галина]

В своё время увидела статью "Кислород медицинский. Сравнение подходов к оценке качества в Евросоюзе и в РФ" автора С.В. Петрова, опубликованную в журнале "Разработка и регистрация лекарственных средств".
Статья меня заинтересовала. Надеюсь, что привлечёт и ваше внимание.
http://pharmjournal.ru/assets/files/august2014/9_petrov.pdf.

[uiier]

Всем доброго времени суток!
кто-нибудь занимался, или заказывал РУ на медицинский кислород газообразный?

[uiier]

С чего начинать?

[Vladislav]

Лицензию на производство уже получили?

[Ольк@]

Добрый день!
Занимаюсь много лет регистрацией кислорода, если еще актуально, то обращайтесь подскажу.
Занимаемся получением лицензий на производство кислорода медицинского (жидкого и газообразного), помогаем проходить проверки Минпромторга и т.д.
пишите на почту farm-razvitie@yandex.ru
или в вотсап 89513777790