Регистрация медицинских газов

[Галина]

Специально создала эту тему, чтобы газовщики имели возможность обсуждать её отдельно, так как газ - это весьма специфичное лекарственное средство. А производители этих газов к фармотрасли имеют весьма опосредованное отношение.
Газовщики, не стесняйтесь, задавайте вопросы. Помогу, чем смогу.

[Галина]

Кислород газообразный медицинский является лекарственным средством (письмо Росдравнадзора № 01И-263/06), а общее регистрационное удостоверение №70/626/43 с выходом закона "Об обращении лекарственных средств" (№61-ФЗ от 12.04.2010) не действует, следовательно осуществление государственной регистрации лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием «Кислород медицинский газообразный» обязательно. Лицензия даёт право производить ЛС (письмо Росдравнадзора № 01И-263/05), а регистрационное удостоверение - право продавать его больницам и др. медучреждениям.

[Галина]

Документы, которые регламентируют срок регистрации, а так же подтверждают срок обращения Кислорода медицинского газообразного.

[Ольк@]

письмо о необходимости регистрации кислорода жидкого и газообразного

[Ольк@]

о кислородных коктейлях, изготовленные при помощи кислородных концентраторов

[Галина]

Применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесённого в ГРЛС, производимого по техническим требованиям (ГОСТ 6331-78 и ГОСТ 5583-78 для кислорода медицинского жидкого и газообразного соответственно), является нарушением действующего законодательства.

[Галина]

Формируем регистрационное досье:
http://www.regprof.org/viewtopic.php?f=9&t=27&sid=8fd908d4c8596c88645e436699668df8

Разрабатываем документы для регистрационного досье:
http://www.regprof.org/viewtopic.php?f=9&t=28&sid=8fd908d4c8596c88645e436699668df8

Заполняем электронную заявку на портале ГРЛС:
https://www.dropbox.com/s/tk554clum558kq5/Quest_Zayavka_GRLS_03.04.2011.doc

[OlGs]

Галина, добрый день,
Спасибо за полезную информацию! Такой вопрос: ФСП разрабатываем на основании методик изложенных в ГОСТ на кислород?

[Галина]

Для разработки ФСП используют аналитические методы из ГОСТ, ГФ, в том числе и Европейской, а так же опыт самой организации.

[OlGs]

Поняла, спасибо)