Ещё один немаловажный вопрос. Доклинические исследования. Проводить или не проводить?
Мы имели нахальство ДКИ не провести. В регдосье вложили обзор и спокойно сдали документы. МЗ РФ затребовал документы, дав нам 30 дней на предоставление информации. Конечно, провести исследования мы не успели. Конечно, получили отказ. Вопрос отпал. Если вы работаете с больницами и планируете работать дальше, то регистрироваться придётся. А чтобы зарегистрироваться, придётся проводить доклинические исследования.
ДКИ - это весьма обширные исследования. Чтобы определиться, какие исследования нам необходимы, пришлось выяснять в МЗ. Нам было рекомендовано провести исследования по общей токсичности. Что мы и сделали.
Следующий вопрос, где их проводить. Мы обзвонили все организации из списка Росздрава (http://www.medbrak.ru/doc_5_10540_1_8_0_0.html). Оказалось, что организаций, готовых провести исследования на Кислород газообразный медицинский, не так уж и много. И сосредоточены они в основном в Москве или Питере. Остановились на Питере. Там дешевле.
И самый болезненный вопрос - доставка образцов на исследование. Сразу предупреждаю, авиа и ж/д перевозки отменяются. Во всяком случае, год назад мы не смогли договориться ни с одной компанией, занимающейся таким видом перевозок. Только автоперевозки согласились.
Надеюсь, эта информация поможет. А самое главное - сбережёт время и силы.