Имеется мазь, которую наносят на ожоговые поверхности, ссадины, послеоперационные раны и тд.
В НД стоит категория 2 по ГФ 11 (это которые местно и наружно).
В ГФ 13 тоже есть категория 2, но с пометкой, если нет требований к стерильности.
В то же время согласно ОФС.1.4.1.0001.15 Лекарственные формы
Стерильные лекарственные формы (парентеральные, глазные лекарственные формы, а также лекарственные формы, предназначенные для нанесения на поврежденную кожу и слизистые, лекарственные формы для новорожденных) производят и изготавливают с применением материалов и методов, предотвращающих загрязнение и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».
Что нам делать? Получается, что мазь должна быть стерильной? Ожог даже 1 степени - это уже повреждение кожи. Тогда надо состав менять? Технологию? В маркировке указывать стерильность?
Поделитесь опытом или соображениями. Заранее большое спасибо.