Нужно ли менять название ФСП на НД

[gmpiso]

Коллеги добрый день,
Хотел уточнить один момент. Можно ли оставить на титульном листе для нд слово "фармакопейная статья предприятия" (как было раньше), если подается новый проект фсп взамен ранее действующего для приведение в соответствие с гф 13 (имеется ввиду подаем полностью новый проект документа, а не изменение, где есть старая редакция и новая). Есть ли у кого такой опыт, были ли замечания с требованием изменить название на нд или все прошло нормально, это все таки не новая регистрация, в внесение изменений в регистрационные документы?
Заранее спасибо

[Alice_in_Wonderland]

подавали в октябре 2016.
меняли по собственной инициативе.
все равно вносили изменения, заодно и это поправили (написали, что "привели в соответствии с ФЗ"). нормально все прошло

[gmpiso]

Спасибо. Хотел еще уточнить, когда оформляется новое фсп взамен старого (при пересмотре на гф 13) на титульном листе нужно ли писать номер прежнего регистрационного удостоверения с датой регистрации или просто внизу подписать "взамен фсп 0000000-00". Вопрос связан с тем, что при пересмотре целиком будут выдавать новое регистрационное удостоверение (не известно это регудостоверение будет иметь новый регистрационный номер или старый). Если регудостоверение будет иметь новый номер, то нужно удалять будет с титульного листа фсп(нд) этот номер и это получается новая регистрация на 5 лет с последующим подтверждением. Хотел уточнить был ли опыт у кого либо для данного случае (при пересмотре на гф 13). Заранее спасибо

[Марта]

Мы номер НД не указываем на титуле - оставляем пустое место, все равно МЗ кодировку сделает при утверждении. Пишем только сверху на титутле номер РУ (он не изменится) и дату регистрации.
По поводу того, нужно ли менять ФСП на НД: нам в некоторых случаях делают замечания, а в некоторых нет. Т.е. единооборазие на этот счет у регулятора отсутствует. В декабре 2016 подали на регистрацию впервые ЛП и нам сделал МЗ замечание - исправить ФСп на НД...

[Mary83]

подавали в октябре 2016.
меняли по собственной инициативе.
все равно вносили изменения, заодно и это поправили (написали, что "привели в соответствии с ФЗ"). нормально все прошло

Мы так подавали на субстанцию изменение в апреле. Нам велено было убрать с титульника слова изменение или взамен ФС...(как обычное новое ФСП) Номер реестровой записи оставили тот, что и был.
ФСП на НД не попросили изменить, но это и правда зависит от эксперта, видимо.
Пристальное внимание было уделено температурному режиму хранения (почему именно эти и как доказывали "сухое" место), все остальное без вопросов.

[Taema]

специально не нужно, ибо официальных разъяснений по этому поводу нет, но с оказией можно - если хочется.
это что касается изменений.
если подаёте на регистрацию впервые, пишите НД (по закону ФСП больше нет)