ПОДТВЕРЖДЕНИЕ регистрации

[Ash1]

Коллеги! На ГРЛС появилось большое количество писем об отмене регистрации. Часть - на основании заявлений компаний-владельцев, а часть - просто в соответствие с ст. 29 и 32. Т.е. получается, если не ввозили/не продавали - отмена. Так?

А еще волнует такой вопрос - зарегистрировано 4 дозировки, а ввозили только одну. Сейчас собираемся подаваться на подтверждение, и, естественно, "мониторинг" будет только для 1 дозировки. Как вы думаете, чего нам ожидать? Подтвердят только 1 дозировку? Или можно надеяться на подтверждение всех?

[nat200874]

Подавали досье с обычным зарубежным GMP без всяких сроков годности, какое предоставил производитель субстанции. Всё прошло.

Вам повезло. Мы получили письмо о недостоверности представленных сведений: в сертификате GMP должен быть указан срок годности фармацевтической субстанции. Если кто-нибудь может подсказать, как отвечали на запрос и какие документы прикладывали, буду очень благодарна.

[NYSUK]

Коллеги! Кто нибудь сталкивался с подобной ситуацией?

Центр по сертификации отказывается принимать на сертификацию препарат, произведенный после даты окончания 5 -ти летнего срока действия регистрационного удостоверения в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации. Аргументируя это тем, что новые серии препарата в этот период нарабатывать нельзя, что гражданский оборот предполагает только реализацию препарата, наработанного до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

[Fedya]

Та же ситуация. Ждем письмо из МЗ с разъяснением определения "гражданский оборот", т.к. в ФЗ такого определения нет для предоставления этого письма в ЦС (их оно устроит, если там будет сказано, что производство разрешено). МЗ молчит(((

[Taema]

Вам повезло. Мы получили письмо о недостоверности представленных сведений: в сертификате GMP должен быть указан срок годности фармацевтической субстанции. Если кто-нибудь может подсказать, как отвечали на запрос и какие документы прикладывали, буду очень благодарна.

Это точно повезло, мы тоже такой запрос получили. Еле выкрутились с ответом.
Короче, не буду рассказывать подробностей, но в итоге выяснилось, что этим документом со сроком годности на ФС Минздрав считает сертификат качества на субстанцию.
И не важно, что в сертификате может быть не тот срок годности, что в русском НД на ФС.

[пилюля]

Получили тоже такой запрос. Но помимо написали не представлен проект ИМП,хотя мы сделали изм 1 к ИМП. Получается при подтверждении регистрации обязательно приводить полностью проект ИМП или ФСП,а изменением нельзя? Кто сталкивался подскажите

[miss-registrator]

Добрый день!

К сожалению, никогда не занималась подтверждением регистрации, спрашиваю по неопытности:
1. можно ли при подтверждении регистрации вносить изменения в производство?
2. можно ли подать ранее, чем за 90 р.д. (процедура подтверждения) до окончания срока РУ?
3. можно ли подать проекты изменений к НД и ИМП, или обязательно обновленные проекты самих НД и ИМП?
4. для МЗ достаточно ли пояснительной записки к GMP субстанции о том, что срок годности указан в сертификате качества от производителя субстанции?
Кто как поступает?

[Марта]

Отвечу по пункту 3:
согласно ст.29 ("Подтверждение гос.регистрации ЛП") 61-ФЗ, пункт 3.2 - если вносятся изменения, то к заявлению прикладываются именно нормативный документ, проект инструкции, проекты макетов. А вот в ст.30 ("Внесение изменений") говорится, что к заявлению прилагаются именно изменения в документы. Т.Е. при подтверждении мы всегда кладем ФСП/НД и инструкцию, а не ведомости изменений! Или вообще не кладем эти документы, если не меняется ничего.

[Katrina]

Марта, поясните, пожалуйста. А разве нельзя приложить действующую НД/ФСП+ведомость к ней?

[Taema]

При подтверждении регистрации делайте новое НД, в которое включите все предыдущие изменения. И лучше новых изменений не вносить.
В законе же ясно написано, что предоставляются НД и ИМП В СЛУЧАЕ, если в них что-то поменялось. Ни о каких изменениях там речи не идет. Учитывая, что изменение - это действительно что-то поменялось, имеет смысл сделать нормальное НД, которое являлось бы итоговым вариантом зарегистрированных методик.

Тоже самое с инструкцией. Удобно же, когда все изменялки в одном тексте.

Что касается изменений (отклонений) от утвержденного - ей-богу, неужели не понятно, что все изменения лучше делать после получения бессрочного РУ? сэкономив время и деньги (крохотные) на экспертизе, рискуешь вообще без препарата остаться.

С нового года (01.01.2017) в законе будет прописано, что подавать надо будет за 180 дней. Сейчас МЗ хочет, чтобы подавали не раньше, чем за 90 раб. дней (мы подавали где-то за 100-110).