Regprof.org

В статье 29 версии ФЗ-61, принятом 29.12.2015, сказано, что к заявлению, помимо всего прочего, надо прикладывать GMP на все АФС, выданные в стране производителя.
Так что теперь про АФС в законе всё нормально прописано.
И русский GMP хотят на производителя ГЛФ.

Насколько я поняла, про 180 дней подачи (не ранее) сейчас в законе нет. Возможно, это будет с 2017го.
Так за сколько времени можно подавать?
И самый главный вопрос - когда подали, а РУ ещё действует, если вдруг не откажут, что рано подали - можно производить и продавать?
Про гражданский оборот мне лично ничего не понятно, это чо за покемон?

Ежевичка » 01 сен 2015, 13:07
Добрый день!

Недавно мы подали Досье на Подтверждение регистрации - 14 июля 2015 года. Регистрашка истекает 6 декабря 2015 года. Посчитаем количество дней с момента подачи Досье до истечения РУ - 103 рабочих дня.
Дело в работе, статус - назначена ЭКСП. КАЧ. и П-Р.

Хотела бы поделиться информацией. Получили мы бессрочное РУ, дата переоформления - 7 декабря 2015 г. Проект РУ эксперт Минздрава отправила нам на проверку 4 декабря. По факту утвержденные документы мы забрали из Минздрава 29 декабря 2015, как они были готовы.

Насколько я поняла, про 180 дней подачи (не ранее) сейчас в законе нет. Возможно, это будет с 2017го.
Так за сколько времени можно подавать?

Согласно текущей версии ФЗ-61 подтверждение длится 90 рабочих дней, а это около 5 календарных месяцев. В случае Запроса со стороны Минздрава нужно ответить в течение 90 рабочих дней, это еще 5 месяцев. Я бы смело подавала за полгода до даты истечения РУшки.

И самый главный вопрос - когда подали, а РУ ещё действует, если вдруг не откажут, что рано подали - можно производить и продавать?

А почему нет? Конечно, можно. Имеете полное право. РУ же действительно.

Про гражданский оборот мне лично ничего не понятно, это чо за покемон?

Под покемоном понимается термин "обращение" в текущей версии ФЗ-61. Т.е. производство, ввоз и реализация. На основании Заявления о процессе прохождения процедуры подтверждения регистрации Вы можете продавать свои медикаменты до тех пор, пока не получите бессрочное РУ. Единственное, что ввоз продукции будет проходить под 18 % (когда срок РУ прекратится, а Вы еще не получите новое РУ), а не под 10 %, как это принято для медикаментов с действующим РУ.

Ежевичка, спасибо большое за ответы!
Мы в отечестве производим, у нас ввоза нет, так что с этим нет проблем.
Спасибо, теперь вроде как всё понятно.

Мне вот сказали, что люди действительно получали отказы, если подавали ранее чем за 90 дней. Ну, мы попробуем, конечно, мне в принципе ничем не грозит заранее поиграться.

Коллеги, подскажите за подтверждение регистрации необходимо оплачивать гос.пошлину 145 тыс., а если при подтверждении регистрации мы вносим изменение в ФСП и ИМП, необходимо оплачивать еще гос.пошлину за внесение изменений (5 тыс и 75 тыс)?

Мы сдавали в сентябре и платили лишь 145000, вносили изменения и в ФСП, и в ИМПП, и в макеты.

В законе предусмотрено, что подтверждение регистрации может быть с изменениями в НД и ИМП, так что дополнительные госпошлины за изменения прикладывать не нужно.

Спасибо!

пилюля писал(а):Коллеги, подскажите за подтверждение регистрации необходимо оплачивать гос.пошлину 145 тыс., а если при подтверждении регистрации мы вносим изменение в ФСП и ИМП, необходимо оплачивать еще гос.пошлину за внесение изменений (5 тыс и 75 тыс)?

К 145 тыс. необходимо прикладывать пошлину на 10 тыс. за выдачу РУ. Других пошлин оплачивать не надо.

Подскажите еще, пожалуйста, по одному вопросу. Изменения в ФЗ-61 от 29.12.2015, касаемые как раз подтверждения регистрации, в которых прописано конкретно, что необходимо прикладывать сертификат GMP на ЛП и субстанцию. А для российских предприятий можно же Лицензию? (Потому что до этих изменений прописывалось в п.3 и 4 части 4 статьи 18 - Лицензия или сертификат GMP)

Для российских предприятий да, кладём лицензию, если нет GMP.