Добавление новой площадки

[leshich]

Сорри, перепутал, действительно в начале указывается только название производителя готовой лек.формы.

В составе просто указывали "НД фирмы", без указания производителя субстанции. До сих пор замечаний не было, препараты зарубежные.

[jus-86]

Здравствуйте.
Подскажите, пожалуйста, правильно ли я понимаю. Компания А держатель РУ производила препарат на произв. площадке компании В, необходимо сменить данную произв. площадку на компанию с произв. площадкой С (произв. площадка В вообще не должна больше ни где фигурировать). Это такое же обычное внесение изменений как добавление доп площадки с тем же пакетом документов и госпошлиной 50 тыс за изм инструкции или все сложнее?

[Taema]

Подскажите, пожалуйста, правильно ли я понимаю. Компания А держатель РУ производила препарат на произв. площадке компании В, необходимо сменить данную произв. площадку на компанию с произв. площадкой С (произв. площадка В вообще не должна больше ни где фигурировать). Это такое же обычное внесение изменений как добавление доп площадки с тем же пакетом документов и госпошлиной 50 тыс за изм инструкции или все сложнее?

Да, обычное изменение по доп.площадке. просто старую убираете.

[Хочу все знать]

Мы хотим добавить доп. площадку. Как правильно писать изменение к инструкции и потом вкладывать инструкцию в пачку, если мы напишем:
"Производитель:
А, адрес, страна
или
В, адрес, страна".

При таком написании изменения, возможно во вкладыше указывать одного произв-ля, где было производство?

[Мыша]

Коллеги!
Кто-нибудь может подсказать: относится ли норма 61 закона глава 13 пункт 6 о запрете производства одним производителем лекарственного препарата под разными наименованиями ко вторичной упаковке на российском предприятии (производство и первичная упаковка на иностранном предприятии).
Дуем на молоко

[leshich]

Коллеги!
Кто-нибудь может подсказать: относится ли норма 61 закона глава 13 пункт 6 о запрете производства одним производителем лекарственного препарата под разными наименованиями ко вторичной упаковке на российском предприятии (производство и первичная упаковка на иностранном предприятии).
Дуем на молоко

дуйте лучше на воду
закон говорит о 2-х препаратах, а у Вас один, насколько я понимаю. Или есть и второй, с тем же составом и производителем, но под другим наименованием?

[Мыша]

У упаковщика может производиться и упаковка или полный цикл производства другого препарата с тем же МНН, производитель, естественно будет другой. Можем ли мы производить вторичную упаковку на этом предприятии?

[Taema]

У упаковщика может производиться и упаковка или полный цикл производства другого препарата с тем же МНН, производитель, естественно будет другой. Можем ли мы производить вторичную упаковку на этом предприятии?

Не совсем понимаю. Производственная площадка одна, а упаковывают на разных предприятиях. Вопрос: под одним торговым наименованием или под разными? Держатели РУ разные? 13 статья запрещает двойную регистрацию - т.е. нельзя под разными наименования регистрировать один и тот же препарат с одним и тем же составом (или разный состав и одно название) - короче, чтобы каждый завод выпускал своё торговое наименование и только для одного держателя РУ.

[Евгения]

Доброго времени суток!
Совсем запуталась При добавлении или внесении новой площадки без изменения состава препарата и методик анализа...будет ли фармэкспертиза?!
А доклинику не затребуют?

[Маргана]

Доброго времени суток!
Совсем запуталась При добавлении или внесении новой площадки без изменения состава препарата и методик анализа...будет ли фармэкспертиза?!
А доклинику не затребуют?

Добрый день!
Фармацевтическая экспертиза будет, затребуют образцы только с новой площадки, если добавляется новая площадка по производству готовой лекарственной формы. Если фасовщик или упаковщик, то ф/э не должно быть.
Доклиника не нужна, если у вас не иммунологический или биотехнологический препарат.