Regprof.org

Pharma писал(а):Добрый день. При сдаче досье требуется ли предоставление сертификата, спецификации, обоснования спецификации, аналитических процедур, валидации аналитических процедур и стабильности? Или же достаточно ведомости изменений НД? Кто уже сдавал? Поделитесь опытом?

Всё зависит от объема изменений.
В случае, если проводится определение по фармакопейной методике, проводиться верификация, а не валидация.
Но мы этого в досье не вкладываем, потому что официальных требований нет (да у нас и нет изменений методик, которые бы требовали валидации). Или Вы собрались методику определения рН валидировать?
Главное, пояснительную записку написать. Иногда всё тупо к ней сводится (ссылки поменять, да и всё).

К предыдущему вопросу, делюсь опытом.
Удалили две методики - пришло направление на экспертизу качества.

К предыдущему вопросу, делюсь опытом.
Удалили две методики - пришло направление на экспертизу качества.

Минздрав естественно направит на экспертизу качества, т.к. видит изменения в методиках в НД, особо не вдаваясь, какие это изменения, а в кабинете ФГБУ скорее всего появится запись "Фармэкспертиза не требуется".

Ежевичка писал(а):

К предыдущему вопросу, делюсь опытом.
Удалили две методики - пришло направление на экспертизу качества.

Минздрав естественно направит на экспертизу качества, т.к. видит изменения в методиках в НД, особо не вдаваясь, какие это изменения, а в кабинете ФГБУ скорее всего появится запись "Фармэкспертиза не требуется".

Не знала что такое возможно. Спасибо за информацию. А госпошлина за экспертизу так и остаётся тогда?

Машенька писал(а):Не знала что такое возможно. Спасибо за информацию. А госпошлина за экспертизу так и остаётся тогда?

Конечно.

А мы подали досье в конце декабря, актуализировали НД под ГФ 13, немного поменяли методики. Пока нет никаких решений, статус экспертизы неизвестен. Что делать?

У нас аналогичная ситуация- сдали 29 декабря - новостей нет. Видимо скоро должно появится что-то- из-за аврала новогоднего не справляются. Потом появится задним числом какое-ниб.решение...

Мы 28-ого много подали. Только сейчас проекты решений появляются датированные..... 17.01.2017, конечно же

Коллеги, подскажите, пож-та, нужно ли вводить в утвержденный нормативный документ новый показатель "Растворение" для суппозиториев на гидрофильной основе? Показатель "Распадаемость" мы определяем. Приводим ссылки в соответствии с ГФ XIII.