Taema писал(а):Марта писал(а):Получается, что при регистрации мы не должны прикладывать GMP на субстанцию, а при подтверждении регистрации должны? (Согласно ст.29 п.3).
Я это так поняла.
Коллеги, помогите все-таки разобраться, надо GMP на субстанцию прикладывать при подтверждении или нет!
Смотрите:
Статья 29 часть 3:
"3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также документы, указанные в пунктах 2 и 5 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, (в случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по 31 декабря 2015 года, либо документы, указанные в пунктах 3 и 4 части 4 статьи 18 настоящего Федерального закона (в случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с 1 января 2016 года).
Часть 4 Статьи 18 гласит:
В соответствии с Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ с 1 января 2016 года часть 4 статьи 18 будет изложена в новой редакции.
4. Раздел документации административного характера включает в себя:
3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;
4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;"
Т.е. получается, что GMP на субстанцию НЕ НАДО. Или я что-то просмотрела?
