Добавление новой площадки

[leshich]

Звучит логично. Настораживает только то, что выбор методики остаётся за производящим контроль, а не за владельцем РУ, то есть могут потребовать любой СО и проверить не по "стандартной" методике предприятия, а по альтернативной.

[Ежевичка]

Столкнулись со следующим вопросом.

На новой РЕГИСТРИРУЕМОЙ площадке используется активная субстанция, купленная у ДРУГОГО производителя Б.

На действующей площадке участвует производитель А субстанции (согласно сертификату анализа, который был приложен ранее в Досье в лохматом году).

Препарат был зарегистрирован в 2007 году. Ранее не было требований о предоставлении информации о производителе субстанции.

В нашем случае как поступить? Какие документы приложить на субстанцию производителя Б? Валидацию, стабильность, GMP?

[Taema]

Для начала надо уточнить, препарат отечественный или зарубежный, так как отечественные производят только из зареганных субстанций - никаких валидаций там быть не может.

Но вообще можно при доп.площадке внести ещё и доп.субстанцию - как говорится, всё равно фарм.экспертизу делать. В таком случае нужно положить документы на новую субстанцию.
При внесении доп.площадки, если субстанция не меняется, документы на субстанцию класть не надо - это же изменение.

[Ежевичка]

Taema,

У нас препарат зарубежный.

Хочу приложить следующие документы на субстанцию:
1) GMP
2) Стабильность
3) Технологическую схему
4) Валидацию орг. растворителей (остальные матодики фармакопейные)
5) Сертификаты анализа на субстанцию.

Этих документов достаточно?
Спасибо!

[Taema]

У нас препарат зарубежный.
Хочу приложить следующие документы на субстанцию...
Этих документов достаточно?

Если препарат зарубежный, и добавляете новую субстанцию, то надо класть всё досье на субстанцию - то есть к тому списку, что Вы перечислили, добавить всю технологию (ту, что сможете достать), перевод фармакопейной статьи тоже надо (НД ж на субстанцию надо класть), информацию по упаковке тоже надо приложить - хоть какую-нибудь писульку...

Да, и ещё момент интересный: сейчас же в НД в разделе "Состав" надо указывать название производителя субстанции. если у Вас первый производитель не указан, то его тоже надо будет указать. а как бы тут ФГБУ GMP на него не запросило бы... =/

[Ежевичка]

Taema, спасибо!

Да, перевод фармакопейной статьи и упаковку тоже приложим.

Спасибо за мысль про GMP =)

Но мы хотим подать только изменялку к НД, и не вносить в раздел Состав никаких уточнений (имею в виду производителей субстанции), дабы не уплачивать доп госпошлину.

P.S. Как-то раз нам МЗ написал рекомендацию, чтобы мы указали в НД наименование производителя субстанции. Мы сослались в Сопроводительном письме на "Руководство по экспертизе ЛС", что, мол, там нет подобных рекомендаций. В ФЗ-61 тоже не прописан этот момент. И, вроде как, МЗ не сделал повторный запрос по этому моменту.
Меня просто возмущает тот факт, что мы уплачивали неоднократно госпошлину за внесение изменения в Состав по этому препарату, но каждый раз МЗ обнаруживает что-то новое. Неужели все замечания нельзя выставить единожды? Ну, это просто мысли вслух. Выговорилась =)

[Маргана]

Taema, спасибо!

Да, перевод фармакопейной статьи и упаковку тоже приложим.

Спасибо за мысль про GMP =)

Но мы хотим подать только изменялку к НД, и не вносить в раздел Состав никаких уточнений (имею в виду производителей субстанции), дабы не уплачивать доп госпошлину.

P.S. Как-то раз нам МЗ написал рекомендацию, чтобы мы указали в НД наименование производителя субстанции. Мы сослались в Сопроводительном письме на "Руководство по экспертизе ЛС", что, мол, там нет подобных рекомендаций. В ФЗ-61 тоже не прописан этот момент. И, вроде как, МЗ не сделал повторный запрос по этому моменту.
Меня просто возмущает тот факт, что мы уплачивали неоднократно госпошлину за внесение изменения в Состав по этому препарату, но каждый раз МЗ обнаруживает что-то новое. Неужели все замечания нельзя выставить единожды? Ну, это просто мысли вслух. Выговорилась =)

На счет указания производителя субстанции для Иностранных препаратов. Действительно в свое время пошло такое требование, указывать в НД производителей субстанций вместо ссылки на фармакопею. На семинаре от 02.2014г эксперт ФГБУ подтвердил, что такое негласное требование было, но его отменили.

[Taema]

На счет указания производителя субстанции для Иностранных препаратов. Действительно в свое время пошло такое требование, указывать в НД производителей субстанций вместо ссылки на фармакопею. На семинаре от 02.2014г эксперт ФГБУ подтвердил, что такое негласное требование было, но его отменили.

Значит, сейчас не надо в НДшках указывать название производителя?? я просто не в курсе, у меня сейчас несколько препаратов зарубежных на биоэквивалентности, и там в составе в НД как раз мы не указывали производителей... значит, и не надо теперь? (уж очень не хочется...)

[leshich]

Мне кажется тут ечь идёт о ссылке на качество в спецификации- фармакопейное vs. НД фирмы. Название производителя указывается в другом месте, насколько я понимаю, в начале НД.

[Taema]

Мне кажется тут ечь идёт о ссылке на качество в спецификации- фармакопейное vs. НД фирмы. Название производителя указывается в другом месте, насколько я понимаю, в начале НД.

В начале НД указывается название производителя готовой лек.формы.
А в разделе Состав - название производителя активной субстанции. Речь об этом.

Кто знает, писать сейчас в НД название производителя АФС для зарубежников?