Замечания после экспертизы качества

[Tabletka]

Коллеги, ФГБУ попросил включить в методику теста на примеси раствор для проверки разрешающей способности системы и нормировать разрешение. Производитель разрешение нормировал, а раствор для проверки включить отказался. Вопрос: дадут отказ в регистрации или напишут 2-ое письмо?

[Taema]

Есть шанс избежать отказа, если грамотную пояснительную написать, на основании чего производитель отказался ввести этот раствор. Просто не ввести - это скорее всего отказ, потому что если что-то не хочешь вносить в НД, для этого надо грамотную подводку сделать. Например, раствор для ППХС содержит дорогущий стандарт, а производитель не заинтересован в повышении стоимости анализа. Или разделение между ближайшими примесями - километр, в таком случае тоже нет необходимости в каких-то дополнительных растворах.
Если же у вас там гуляющая базовая линия, например, и лес из пиков - то скорее всего нежелание производителя неразумно, а его экономия может выйти боком. Возможно, что-то не устроило в вашей валидации, не убедительная...
Хотя и не исключен момент, что эксперт просит ввести этот раствор на основании "потому что гладиолус" - такие запросы у них часто в последнее время случаются.
В общем, задайте вопрос своему производителю - он почему не хочет? На каком основании? Если у него есть разумное объяснение - есть шанс даже не получить отказ. Всё зависит от того, что именно у вас за случай.

Да, и если производитель ввёл разрешение, то на основании какого раствора? На испытуемом нельзя. Здесь разве что времена удерживания (RT, RRT) можно указать. Разрешение указывают либо на стандартном растворе (он бывает многокомпонентный), либо именно на растворе ППХС. Других вариантов тут нет.

[Sami]

Коллеги, при подтверждении регистрации получили запрос на корректировку инструкции: просят в разделе "Показания к применению" перечислить все показания в столбик (у нас прописано сплошным абзацем через запятую), при этом новые показания не добавляются. И в этом заключается весь запрос.
Для нас проблема в том, что очень много текста в инструкции и мы как можем, так и пытаемся сократить объем, занимаемый текстом, иначе он не помещается даже мелким шрифтом на листке-вкладыше, закладываемом в пачку.
Прошу подсказать:
1) если обосновать эксперту почему мы не можем прописать раздел в столбик и не вносить корректировку, будет ли отказ?
2) если внести в текст корректировку в соответствии с запросом, но в листке-вкладыше информацию привести не в столбик, а сплошным абзацем, будут ли проблемы при выборочном контроле? Ведь на сегодняшний день нет требований к оформлению листка-вкладыша.

[Хочу все знать]

Коллеги, при подтверждении регистрации получили запрос на корректировку инструкции: просят в разделе "Показания к применению" перечислить все показания в столбик (у нас прописано сплошным абзацем через запятую), при этом новые показания не добавляются. И в этом заключается весь запрос.
Для нас проблема в том, что очень много текста в инструкции и мы как можем, так и пытаемся сократить объем, занимаемый текстом, иначе он не помещается даже мелким шрифтом на листке-вкладыше, закладываемом в пачку.
Прошу подсказать:
1) если обосновать эксперту почему мы не можем прописать раздел в столбик и не вносить корректировку, будет ли отказ?
2) если внести в текст корректировку в соответствии с запросом, но в листке-вкладыше информацию привести не в столбик, а сплошным абзацем, будут ли проблемы при выборочном контроле? Ведь на сегодняшний день нет требований к оформлению листка-вкладыша.

Вы смело можете писать, что это не возможно с технической т.з.

[Etra]

я бы на вашем месте подумала о пациентах и врачах. ведь это для них печатается инструкция. и МЗ старается чтобы все было удобно и для них.
Неужели ваши производители не могут переделать макет так, чтобы все помещалось? добавить еще лист и увеличить общий текст?
Или с полями поработать...

[Sami]

я бы на вашем месте подумала о пациентах и врачах. ведь это для них печатается инструкция. и МЗ старается чтобы все было удобно и для них.
Неужели ваши производители не могут переделать макет так, чтобы все помещалось? добавить еще лист и увеличить общий текст?
Или с полями поработать...

Мы бы тоже о них очень хотели подумать, но, к сожалению, наш производитель так сделать не может, так как увеличение размера инструкции влечет за собой увеличение размера пачки, а за этим в свою очередь следует покупка дополнительных сменных частей оборудования, что в свою очередь в нынешней экономической обстановке отечественный производитель себе позволить не может. Таким образом увеличение размера инструкции повлечет для нас потерю препарата с рынка, вот и выкручиваемся как можем...

[Hitraya]

Вы смело можете писать, что это не возможно с технической т.з.

У Вас есть положительный опыт с таким объяснением?

Для меня выход из ситуации с положительным заключением по такому плану как-то весьма сомнителен.
Минздрав пытается улучшить восприятие ИМП для пациентов и врачей в данном случае. А мы ответим, что не можем с технической т.з. Но ведь они не предлагают сальто с переворотом делать...надо как-то показать, что работа в направлении улучшения восприятия данного раздела была проведена.

Рассказ о том, что не могу, потому что дорого, может плохо закончится, так как ставится экономический аспект выше безопасности пациента, что Минздрав может не пропустить. Ибо почему бы тогда всю ИМП не сделать одним абзацем? Я сейчас, конечно, утрирую, но...

Я версткой не занимаюсь, но возможно, что можно удалить отступы между разделами, заголовки ведь все равно есть и выделены жирным, сэкономив место для расположения показаний столбиком, т.е. списком...

Как вариант, можно альтернативу предложить, сделав показания нумерованным списком, но, оставив одним абзацем, и дополнительно обосновать, что всё таки работа по облегчению восприятия раздела "Показания к применению" проведена.

[Хочу все знать]

Вы смело можете писать, что это не возможно с технической т.з.

У Вас есть положительный опыт с таким объяснением?

Для меня выход из ситуации с положительным заключением по такому плану как-то весьма сомнителен.
Минздрав пытается улучшить восприятие ИМП для пациентов и врачей в данном случае. А мы ответим, что не можем с технической т.з. Но ведь они не предлагают сальто с переворотом делать...надо как-то показать, что работа в направлении улучшения восприятия данного раздела была проведена.

Рассказ о том, что не могу, потому что дорого, может плохо закончится, так как ставится экономический аспект выше безопасности пациента, что Минздрав может не пропустить. Ибо почему бы тогда всю ИМП не сделать одним абзацем? Я сейчас, конечно, утрирую, но...

Я версткой не занимаюсь, но возможно, что можно удалить отступы между разделами, заголовки ведь все равно есть и выделены жирным, сэкономив место для расположения показаний столбиком, т.е. списком...

Как вариант, можно альтернативу предложить, сделав показания нумерованным списком, но, оставив одним абзацем, и дополнительно обосновать, что всё таки работа по облегчению восприятия раздела "Показания к применению" проведена.

Да, мы часто не соглашаемся с мнением эксперта. Самое главное понимать свою правоту и законность каждого запроса. В данном случае это просто хотелка эксперта (нет правил составления инструкций) и при хорошем обоснование все пройдет.

[Tabletka]

Есть шанс избежать отказа, если грамотную пояснительную написать ... Разрешение указывают либо на стандартном растворе (он бывает многокомпонентный), либо именно на растворе ППХС. Других вариантов тут нет.

Получила пояснительное письмо: "Resolution is a measure of the ability to separate two components and it is determined by three parameters: efficiency, selectivity and retention time. Therefore, as long as the chromatographic parameters are within specifications, the system suitability of the chromatographic system complies and the resolution takes place. During the Robustness test in the Analytical Validation the resolution between this impurity and the main peak was evaluated, in all cases, the resolution obtained was greater than 1.0. The goal of this test was to assure that all the system parameters are within specifications and, therefore, the system is capable of resolving the impurity. The above mentioned is also observed in the Specificity test, where in all degradation conditions the Impurity with Rrt 1.1 shows a resolution value greater than 1.0. Moreover, in the robustness test, where small variations of the chromatographic system were performed, the obtained resolution meets the specification (R > 1.0)."

Нормирование "не менее 1,0" - на испытуемом растворе. Стандартный р-р - однокомпонентный... Будут проблемы?

[Taema]

Нормирование "не менее 1,0" - на испытуемом растворе. Стандартный р-р - однокомпонентный... Будут проблемы?

Проблемы будут, потому что это означает, что пики выходят рядом, чуть ли не подряд - это скользкий момент.
На испытуемом растворе указывать разрешение нельзя, потому что примеси элементарно может там не оказаться, как тогда посчитать разрешение?
Короче, ответ производителя неубедительный. Я бы сказала, что это не Ваш случай артачиться. остаётся только экономическое обоснование, если примесь нельзя купить (такое кстати тоже часто бывает - примесь теоретически есть, но её продаёт какой-нибудь заокеанский нии по мульону за миллиграм - кто ж такой стандарт будет использовать? это считай что нет. хотя иногда стандарта и впрямь в продаже нет). Правда, я не знаю Вашей ситуации, поэтому у меня тут фантазия начинает бурно работать))
Копайте дальше, как отмазаться от замечания, либо - у Вас нет другого выхода, кроме как учесть его.