Ускоренная регистрация

[Евгения]

Уважаемые коллеги!
Подскажите, пожалуйста, кто-нибудь сталкивался с процедурой ускоренной регистрации? Кому она разрешается и на каком основании?
Заранее спасибо.

[admin]

Думаю мало кто связывался и проходил. А так связи (кадры ) решают все, и здесь мало кто этим поделится

[Vishnya]

Это лотерея- повезет/не повезет. Сталкивались. ПисАли. Один раз направили- отказ. Есть притча, из разряда слухов, что все должно быть безупречно в плане качества и документации- тогда прокатит. Якобы запросы по ускоренной не предусмотрены. Но ... Где это написано? Никто не знает.

[Евгения]

Спасибо за ответы!
Из достоверных (надеюсь ) источников: Право на ускоренную регистрацию имеют только дженерики, которые идут первыми, ну максимум вторыми после оригинального препарата. Остальные - даже не заикаться. Ну и, естесстно, документы, чтобы комар носа не подточил.... А далее, как повезет, как договоритесь

[Bukvoedka]

Уважаемые коллеги, подскажите,пожалуйста, для регистрации иностранного дженерика в РФ регистрация его в стране производителя не нужна? Копия РУ в составе досье не предусмотрена....Россияне-то в другие страны идут со своими РУ.

[Taema]

По факту на ускоренную регистрацию отправляют только по блату (знаю из достоверных источников).
Законно данная процедура не работает.
Мы все свои дженерики отправляли на ускоренную процедуру, в соответствии с нормами закона, но нас всегда отправляли на обычную.

[En Provence]

Спасибо за ответы!
Из достоверных (надеюсь ) источников: Право на ускоренную регистрацию имеют только дженерики, которые идут первыми, ну максимум вторыми после оригинального препарата. Остальные - даже не заикаться. Ну и, естесстно, документы, чтобы комар носа не подточил.... А далее, как повезет, как договоритесь

У нас был первый дженерик. Просили ускоренную - отправили на обычную.

[En Provence]

Уважаемые коллеги, подскажите,пожалуйста, для регистрации иностранного дженерика в РФ регистрация его в стране производителя не нужна? Копия РУ в составе досье не предусмотрена....Россияне-то в другие страны идут со своими РУ.

Регистрация в стране производителя не требуется.

[leshich]

...Копия РУ в составе досье не предусмотрена...

СPP по идее предусмотрен. По крайней мере, в ст. 18 есть пункты, где надо это указывать (при наличии):

17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

в новой редакции с 2016 года:

6) инструкцию по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

9) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации;

[Mora]

Уважаемые коллеги, подскажите,пожалуйста, для регистрации иностранного дженерика в РФ регистрация его в стране производителя не нужна? Копия РУ в составе досье не предусмотрена....Россияне-то в другие страны идут со своими РУ.

ст.18 ФЗ-61, п3 пп.17 17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;

http://www.consultant.ru/document/cons_ ... 1/?frame=5