61-ФЗ в редакции последних изменений от 04.06.2018

[Tablet]

Коллеги,

может кто-нибудь загрузить перевод на английский 61-ФЗ в редакции последних изменений?

[JuliyaP81]

Коллеги, добрый день,
помогите, может у кого есть, у меня есть сам закон от 2015 г и последние изм.на англ.140-ФЗ, но нет старых.

[Tanya]

Правильно ли я поняла изменения:
1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 ........

1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2............
далее по тексту о том что необходимо предоставить Российский GMP

т.е. только при внесении изменений в случае:
3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

А вот при внесении изменений в инструкцию
и:
2) состава лекарственного препарата для медицинского применения;

5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;

инспекторат проводить не надо ?????