Новинки в заявлении на ГРЛС

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Zontik80 » 14 фев 2018, 10:54

Добрый день, Коллеги!!!..
Кто нибудь в курсе, что требуется указывать в новых полях раздела "5. Производственная площадка" при заполнении Заявления... :?
Zontik80
 
Сообщений: 16
Зарегистрирован: 23 мар 2017, 13:16

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение karabasik » 21 фев 2018, 14:22

Добрый день!
Это поля для внесения информации в соответствии с требованиями недавно обновившегося пункта 1 части 2 ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ ;)

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:
1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);
Аватар пользователя
karabasik
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 07 сен 2016, 18:24

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Zontik80 » 21 фев 2018, 14:43

Большое спасибо..!!
Zontik80
 
Сообщений: 16
Зарегистрирован: 23 мар 2017, 13:16

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Valentio » 12 мар 2018, 11:34

karabasik писал(а):Добрый день!
Это поля для внесения информации в соответствии с требованиями недавно обновившегося пункта 1 части 2 ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ ;)

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:
1) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);


Добрый день, коллеги!
Подскажите, пожалуйста, какой документ нужно запрашивать у китайцев, чтобы заполнить эти поля, бизнес-лицензию? А то они не понимают, что мы у них запрашиваем, шлют бизнес-лицензию.
Valentio
 
Сообщений: 24
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 14:45

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Марина 23 » 16 мар 2018, 13:22

Коллеги, заявление заполняется без включения новой информации. Кто-нибудь получал запрос от МЗ, что включите в заявление VATIN и прочее?
Марина 23
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 15:05

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Valentio » 16 мар 2018, 16:23

Да, мы получили запрос: в составе регистрационного досье отсутствует документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) (пункт 4 части 2 статьи 34, а также пункт 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Но мы российский производитель, приложили Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, а вот что от китайских производителей запрашивать? Мы запросили у китайцев ИНН, ОГРН - они нам прислали бизнес-лицензию и все, больше у них ничего нет.
Valentio
 
Сообщений: 24
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 14:45

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Марина 23 » 16 мар 2018, 16:39

вам еще нужно запросить название органа, который присвоил ИНН
Марина 23
 
Сообщений: 12
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 15:05

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Меламори » 05 апр 2018, 11:14

Коллеги, а в США тоже VATIN или как-то иначе называется? И какая организация выдаёт этот номер? Американцы не понимают, что мы у них запрашиваем ..
В интернетах нашла всякое разное - Taxpayer ID (TaxID) и Employer IN (EIN). Это оно?
Меламори
 
Сообщений: 59
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 10:49
Откуда: Москва

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Valentio » 11 апр 2018, 10:58

Мы запросили у китайского производителя ФС требуемую информацию - пока не получили ничего.
Valentio
 
Сообщений: 24
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 14:45

Re: Новинки в заявлении на ГРЛС

Сообщение Taema » 11 май 2018, 04:29

А просто нули для иностранных фирм написать не пробовали? иногда прокатывает. у иностранцев же может не быть русского ИНН (своего у них конечно же нет).
work smart, not hard
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 398
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 20:56
Откуда: Первопрестольная

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2