Дорогие эксперты и им сочувствующие.
К нам пришло странное письмо и вот что я вам скажу, оно похоже имеет подтверждение, из ФГБУ мне подтвердили, что есть такое распоряжение.
Суть проблемы следующая.
"...Появляется информация о том, что согласно перечню поручений президента, к 10 января 2017 г. необходимо разработать и реализовать комплекс мер по инвентаризации госреестра лекарственных средств на предмет «выявления воспроизведенных лекарственных средств, зарегистрированных без представления отчетов о собственных доклинических и клинических исследованиях, безопасность и терапевтическая эффективность которых не подтверждены, и принять решения по их поэтапному исключению из реестра»..."
Так вот. Для тех кто зарегестрировался в смутные времена (10 -13) когда смогли обойтись без проведения ДКИ и КИ или да же без каких либо документов или еще с какимито грехами. Ну в общем тут вот что напрягает.
В статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:
1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;
2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;
5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;
6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;
7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;
8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;
9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;
10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
Как видно, из данной статьи, просто лишить РУ нереально.
Но опять же, исходя из слов одного из экспертов ФГБУ - спустили указание от президента, значит запустят механизм отсечения. Видимо в обход или в нарушение ФЗ 61 в нашем правовом государстве. Интересно, а если компании начнут судиться с МЗ РФ за выкидывание из реестра ГРЛС и аннулирование РУ.
Такие дела.
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
