Регистрация: досье на субстанцию

[Марта]

Коллеги, поделитесь, пожалуйста, из практического опыта по регистрации отечественных препаратов: иностранные производители субстанций без проблем предоставляют мастер-файл на субстанцию, входящую в состав ваших препаратов? Или приходится выделять средства из бюджета и оплачивать это "удовольствие"? Ведь согласно требованиям закона, мы теперь должны предоставить целое досье на субстанцию!

[julietteM]

Марта, у нас всегда досье дают бесплатно, только конфиденциальное соглашение подписываем.

[k@trinka]

Уважаемые, помогите, пожалуйста, разобраться! Схема такая: регистрация субстанции. Заявитель - компания А, производитель - Б и В, фасовщик, упаковщик - Б и В, выпускающий контроль качества - А. В досье необходимо представить документы по списку от 2.1.А до 2.1.Р по двум производителям Б и В? А паспорта качества должны быть представлены компанией А, т.к. она является выпускающим контролем качества??? Простите, если некорректно написала. Я совсем запуталась.

[Марта]

Да, по моему мнению, все верно: паспорт входного контроля дает ответственный за выпуск субстанции, а производители дают всю остальную документацию. Причем GMP/лицензию Вы должны представить от всех участников производственного процесса. Для наглядности очень желательно написать отдельное пояснительное письмо для МЗ (можно за подписью заявителя) о том, кто какую роль выполняет, а именно кто заявитель, кто производитель, кто осуществляет выпускающий контроль.