Вместимость упаковки

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Вместимость упаковки

Сообщение Vladislav » 17 фев 2016, 13:47

Добрый день коллеги!
Занимаемся внесением изменений в ФСП на субстанцию, есть необходимость добавления новых упаковок. В нынешней редакции сказано так: «По 8000 кг в цистерну транспортную кислородную …». Мы хотим указать так: «До 8000 кг в цистерну транспортную кислородную вместимостью 8000 кг»? Возможны ли такие указания для вторичной упаковки и для упаковки in bulk?
Или же лучше расписать все варианты упаковок (По 1000 кг в цистерну транспортную кислородную вместимостью 8000 кг, по 2000 в цистерну транспортную кислородную вместимостью 8000 кг и т.д.), нужно ли, в таком случае, указывать вместимость цистерны?
Vladislav
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 16 фев 2016, 10:06

Re: Вместимость упаковки

Сообщение Марта » 17 фев 2016, 14:34

Добрый день! Я бы расписала все упаковки и указала вместимость цистерн. В ОФС.1.1.0006.15 "Фармацевтические субстанции" нет конкретики по данному вопросу, однако рекомендации Миронова ("Руководство по экспертизе ЛС", том 2) говорят, что нужно указать кол-во субстанции в упаковке. Про вместимость самой упаковки- четких требований указать я не нашла.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Вместимость упаковки

Сообщение Маргана » 17 фев 2016, 16:07

Я как-то указывала от 1 кг до 125 кг в пакет полиэтиленовый и тд.

Утвердили.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Вместимость упаковки

Сообщение Vladislav » 18 фев 2016, 06:11

Спасибо за ответы, попробуем указать от и до. Наши потребители непредсказуемы и могут запросить любое количество, не факт что кратное 1000 кг.
Vladislav
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 16 фев 2016, 10:06


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1