Определение взаимозяменяемости

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Определение взаимозяменяемости

Сообщение Nebo » 02 дек 2020, 12:26

Добрый день!

Подскажите пжл свои мысли в связи с новыми правилами определения взаимозаменяемости (от 05.09.2020г. № 1360) по следующей ситуации: имеется зарегистрированный ЛП по п. 9 ст. 18 ФЗ-61 (разрешен для применения свыше 20 лет, клинические испытания не проводились), возможно ли получение требования от МЗ о проведении клинических исследований в связи с отсутствием в рег. досье результатов исследования биоэквивалентности? Если исходить из п.16 правил определения, то такое требование возможно, но ведь ЛП был зарегистрирован без проведения клинического исследования на основании действующей нормы ФЗ-61.
Nebo
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 02 дек 2020, 12:16

Re: Определение взаимозяменяемости

Сообщение Маргана » 15 апр 2021, 17:34

Nebo писал(а):Добрый день!

Подскажите пжл свои мысли в связи с новыми правилами определения взаимозаменяемости (от 05.09.2020г. № 1360) по следующей ситуации: имеется зарегистрированный ЛП по п. 9 ст. 18 ФЗ-61 (разрешен для применения свыше 20 лет, клинические испытания не проводились), возможно ли получение требования от МЗ о проведении клинических исследований в связи с отсутствием в рег. досье результатов исследования биоэквивалентности? Если исходить из п.16 правил определения, то такое требование возможно, но ведь ЛП был зарегистрирован без проведения клинического исследования на основании действующей нормы ФЗ-61.


По двум таким ЛП получили требование о приведении ИМП в соответствие с ИМП референтного. Ки не запросили.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4