GMP сертификаты в досье ЕАЭС?

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

GMP сертификаты в досье ЕАЭС?

Сообщение Tablet » 22 янв 2021, 12:58

Коллеги, в 2020 году было столько изменений, обновлений и продлений, что мы запутались. В итоге, в этому году при подаче препарата на приведение в соответствие с ЕАЭС, примет ли Минздрав действующее заключение Минпромторга? или требуется заключение ЕАЭС?
Tablet
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 14:10

Re: GMP сертификаты в досье ЕАЭС?

Сообщение Sneguro4ek » 25 янв 2021, 17:39

Совет Евразийской экономической комиссии 4 сентября расширил положения Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» в части взаимного признания при национальной регистрации сертификатов GMP Союза за счет их применения для лекарственных препаратов, произведенных за пределами Евразийского экономического союза.
На период с 2021 до 2025 года установлено взаимное признание, во-первых, национальных сертификатов GMP государств Евразийского экономического союза, во-вторых, сертификатов GMP Союза при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС, в-третьих, при национальной регистрации сертификатов GMP Союза для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.
Эти изменения позволят исключить возобновление повторных инспекций производителей лекарственных средств со стороны уполномоченных органов государств ЕАЭС с 1 января 2021 года. Их цель – сокращение издержек регуляторных органов и производителей, увеличение доступности лекарственных препаратов.

http://www.eurasiancommission.org/ru/na ... 020-1.aspx
Sneguro4ek
 
Сообщений: 1
Зарегистрирован: 24 май 2018, 15:53


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1