Сериализация - потребует ли внесения изменений в НД?

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Сериализация - потребует ли внесения изменений в НД?

Сообщение En Provence » 17 окт 2017, 18:38

Коллеги,

у кого какая есть информация относительно изменений в НД в свете грядущей сериализации? Вопросов несколько:
- нужно ли заново одобрять макеты в МЗ?
- если "да", обязательно ли четкое указание расположения 2D матричного кода или достаточно общего указания - "клапан вторичной упаковки"?
- нужно ли вносить изменения в раздел "Маркировка" НД?

Есть опасения, что если все компании разом начнут сдавать изменения, МЗ зависнет и сроки одобрения сильно увеличатся. Может, нужно сдаваться уже сейчас?

Всем заранее спасибо.
En Provence
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Сериализация - потребует ли внесения изменений в НД?

Сообщение Маргана » 18 окт 2017, 17:23

En Provence писал(а):Коллеги,

у кого какая есть информация относительно изменений в НД в свете грядущей сериализации? Вопросов несколько:
- нужно ли заново одобрять макеты в МЗ?
- если "да", обязательно ли четкое указание расположения 2D матричного кода или достаточно общего указания - "клапан вторичной упаковки"?
- нужно ли вносить изменения в раздел "Маркировка" НД?

Есть опасения, что если все компании разом начнут сдавать изменения, МЗ зависнет и сроки одобрения сильно увеличатся. Может, нужно сдаваться уже сейчас?

Всем заранее спасибо.


1. Да, если будете туда вносить изменения
2. Не обязательно
3. Да

Мы пишем общую фразу о возможности нанесения на вторичную упаковку данного кода в разделе маркировка НД и подаем макеты лишь в том случае, если под этот код нужно расчистить место и как следствие макет будет отличаться от утвержденного.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 164
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: Сериализация - потребует ли внесения изменений в НД?

Сообщение En Provence » 26 окт 2017, 14:04

Маргана писал(а):Мы пишем общую фразу о возможности нанесения на вторичную упаковку данного кода в разделе маркировка НД и подаем макеты лишь в том случае, если под этот код нужно расчистить место и как следствие макет будет отличаться от утвержденного.


Маргана, спасибо за ответ. Подскажите, это точная информация? Не потребуется ли в дальнейшем точное указание места нанесения кода?

В случае, если на макете уже есть свободное место для размещения кода, нужно ли вносить фразу о коде в раздел "Маркировка" НД? При этом сам макет переутверждаться не будет.

Спасибо.
En Provence
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 14 апр 2014, 12:24

Re: Сериализация - потребует ли внесения изменений в НД?

Сообщение Маргана » 31 окт 2017, 16:21

En Provence писал(а):
Маргана писал(а):Мы пишем общую фразу о возможности нанесения на вторичную упаковку данного кода в разделе маркировка НД и подаем макеты лишь в том случае, если под этот код нужно расчистить место и как следствие макет будет отличаться от утвержденного.


Маргана, спасибо за ответ. Подскажите, это точная информация? Не потребуется ли в дальнейшем точное указание места нанесения кода?

В случае, если на макете уже есть свободное место для размещения кода, нужно ли вносить фразу о коде в раздел "Маркировка" НД? При этом сам макет переутверждаться не будет.

Спасибо.


Я написала, как делаем мы. МЗ и ФГБУ нам это утверждает. Мурашко заявлял, что данное нововведение не требует внесение изменений вообще (на одной из конференций), но мы сомневаемся.
Что придет в голову МЗ потом я не знаю, могут и потребовать точное указание места.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 164
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 16:31

Re: Сериализация - потребует ли внесения изменений в НД?

Сообщение Леонтьева Татьяна » 05 фев 2020, 11:22

Доброго дня! Менял ли кто-то макеты упаковок в связи с нанесение QR кодов в будущем? Есть ли у кого-то какая-либо информация по данному вопросу?
Леонтьева Татьяна
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 30 окт 2017, 14:38

Re: Сериализация - потребует ли внесения изменений в НД?

Сообщение Меламори » 05 фев 2020, 15:28

Мы меняли.
Например ранее макеты занимали 10 листов. Подали новые на, скажем, 15 листах где в шапках указали "макет вторичной с серализацией" или "макет вторичной без сериализации". На макетах просто указали область прямоугольником и сноску - область для нанесения GTIN, SN и тд. В НД внесли фразу "Возможно нанесение GTIN, SN, и тд" тк на макетах пришлось расчищать место для всех новых данных.
Утвердили таких наборов документов уже несколько штук.
Меламори
 
Сообщений: 78
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 10:49
Откуда: Москва

Re: Сериализация - потребует ли внесения изменений в НД?

Сообщение Sigma » 06 фев 2020, 05:50

Мы во все свои ЛП внесли изменение по средству идентификации в НД и в макеты. Аналогично как выше написали.
Sigma
 
Сообщений: 15
Зарегистрирован: 21 авг 2017, 12:47


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2