GMP инспекция зарубежных производителей

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение ALSY » 21 мар 2018, 18:04

Коллеги, подскажите, пожалуйста, есть ли какой-то закон, который регламентирует сколько по количеству и каких замечаний может быть для получения отказа/положительного решения?
У нас одно существенное и несколько несущественных. Заранее спасибо!
ALSY
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 05 фев 2016, 18:36

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение helenna » 27 мар 2018, 18:44

Коллеги, поделитесь опытом, сколько по времени занимает внесение препарата в список в полученный GMP-сертификат? лек.форма та же. Рассматривают столько же, как и при новой заявке? или все-таки быстрее?
helenna
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 05 май 2017, 15:38

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Меламори » 03 апр 2018, 14:17

По времени плюс-минус столько же, ну может на 1-2 недели быстрее. Но со сроками в пол года от подачи до инспекции это роли не играет. Расценивается как документальная инспекция. Сроки не меняются. По ценам - раза в 2 дешевле выходит, чем выездная.
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Frida » 04 апр 2018, 14:52

Коллеги, добрый день!

Может быть, у кого-нибудь есть переведенные на английский язык документы:

1. ПРИКАЗ от 14 июня 2013 г. N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ"

2. ПРИКАЗ от 11 января 2016 г. N 9 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УКАЗАННОЙ УСЛУГИ"

Поделитесь, пожалуйста, на bars278@mail.ru

Заранее благодарю за помощь.
Frida
 
Сообщений: 3
Зарегистрирован: 17 май 2016, 18:13

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Alikor » 28 апр 2018, 08:25

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, примерную стоимость инспектирования одной производственной площадки
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 21:13

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Меламори » 28 апр 2018, 10:13

у нас три разных площадки были +/- по одной цене 1.300.000-1.400.000
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Tablet » 17 май 2019, 20:24

Коллеги,

если площадка получила 2 существенных и 4 несущественных, то отчёт ГИЛС будет "+" или "-" по вашему опыту?

Спасибо всем заранее!
Tablet
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 13:10

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Ozone » 15 апр 2020, 20:50

У нас было 6 существенных и 6 несущественных и отказ.
Ozone
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 09:35

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Valentio » 09 мар 2022, 11:57

Коллеги, здравствуйте.
Подскажите, пожалуйста, в какой форме можно подать заявление о выдаче Минпромторгом заключения GMP ЕАЭС для зарубежной площадки - только электронное заявление (через госуслуги) или на бумаге можно?
Оплачивается ли в данном случае предварительно до подачи заявления госпошлина?
Заранее спасибо.
Valentio
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 29 авг 2014, 13:45

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Ольк@ » 12 апр 2022, 01:16

здравствуйте! Вы можете позвонить в Минпромторг Вам там все спокойно объяснять и расскажут.
Если нужны контакты, то пишите в вотсап
Аватар пользователя
Ольк@
 
Сообщений: 67
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 12:16
Откуда: г.-к. Анапа

Пред.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2