GMP инспекция зарубежных производителей

[ALSY]

Коллеги, подскажите, пожалуйста, есть ли какой-то закон, который регламентирует сколько по количеству и каких замечаний может быть для получения отказа/положительного решения?
У нас одно существенное и несколько несущественных. Заранее спасибо!

[helenna]

Коллеги, поделитесь опытом, сколько по времени занимает внесение препарата в список в полученный GMP-сертификат? лек.форма та же. Рассматривают столько же, как и при новой заявке? или все-таки быстрее?

[Меламори]

По времени плюс-минус столько же, ну может на 1-2 недели быстрее. Но со сроками в пол года от подачи до инспекции это роли не играет. Расценивается как документальная инспекция. Сроки не меняются. По ценам - раза в 2 дешевле выходит, чем выездная.

[Frida]

Коллеги, добрый день!

Может быть, у кого-нибудь есть переведенные на английский язык документы:

1. ПРИКАЗ от 14 июня 2013 г. N 916 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ"

2. ПРИКАЗ от 11 января 2016 г. N 9 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УСЛУГИ ПО ИНСПЕКТИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ), ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЙ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ) ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ПРЕДЕЛЬНОГО РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ УКАЗАННОЙ УСЛУГИ"

Поделитесь, пожалуйста, на bars278@mail.ru

Заранее благодарю за помощь.

[Alikor]

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, примерную стоимость инспектирования одной производственной площадки

[Меламори]

у нас три разных площадки были +/- по одной цене 1.300.000-1.400.000

[Tablet]

Коллеги,

если площадка получила 2 существенных и 4 несущественных, то отчёт ГИЛС будет "+" или "-" по вашему опыту?

Спасибо всем заранее!

[Ozone]

У нас было 6 существенных и 6 несущественных и отказ.

[Valentio]

Коллеги, здравствуйте.
Подскажите, пожалуйста, в какой форме можно подать заявление о выдаче Минпромторгом заключения GMP ЕАЭС для зарубежной площадки - только электронное заявление (через госуслуги) или на бумаге можно?
Оплачивается ли в данном случае предварительно до подачи заявления госпошлина?
Заранее спасибо.

[Ольк@]

здравствуйте! Вы можете позвонить в Минпромторг Вам там все спокойно объяснять и расскажут.
Если нужны контакты, то пишите в вотсап