«Клинические исследования в России и за рубежом» 2.10.15

Модераторы: Ольк@, admin

«Клинические исследования в России и за рубежом» 2.10.15

Сообщение Romanovna » 05 окт 2015, 16:52

III ежегодная конференция
«Клинические исследования в России и за рубежом»
ОСТ Clinical Trials

Тезисы докладов
1. Лекция: Изменения в государственном регулировании КИ и экспертизы ЛС
Лекторы: Андрей Кожанов, Анна Астахова (управляющие партнеры ReCon)
Основные изменения, внесенные в 61-ФЗ:
Требования к главному исследователю: опыт проведения КИ уменьшен с 5ти до3ех лет.
Воспроизведенные препараты: возможна регистрация без проведения собственных доклинических исследований.
Процесс КИ выведен из процесса регистрации. Теперь можно проводить КИ вне зависимости от планов по регистрации ЛС.
Понятие «взаимозаменяемость» было введено по настоянию ФАС. Это повышает конкуренцию и снижает цену ЛС, по мнению ФАС. Но в мире это понятие не прописывается в законах.
Порядок определения взаимозаменяемости – отсутствует.
Как в мировой практике, введено понятие Держатель или Владелец РУ – несет ответственность за качество, эффективность и безопасность ЛП.
С 1 января 2016 г. будет введено консультирование, как в EMEA и в FDA USA. Будет проводиться консультирование в научных учреждениях, не имеющее отношения к процессу регистрации.
КИ должны проводиться в соответствии с правилами GCP. Другие правила, имеющие отношения к проведению КИ: GLP, GSP (перевозка и хранение), GVP (фармаконадзор).
По поводу внедрения GMP в РФ: до сих пор отсутствует порядок аттестации. Все компании стараются максимально подать досье на регистрацию до января 2016 г. – поскольку с нового года в регистрационное досье необходимо будет вкладывать сертификат GMP, выданный МЗ, Минпромторгом или Росздравнадзором (или другим органом исполнительной власти).
Процедура регистрации ЛС сократилась с 210 до 160 рабочих дней.
С янв. 2016 г. переходим на Общий технический документ: попытка приблизиться к СТD.
Образцы для лабораторной фармацевтической экспертизы можно будет предоставлять в течение 90 рабочих дней вместо 15.
Введен переходный период – 180 дней, в течение которого производитель может производить препарат по «старой» НД.
В 61-ФЗ сохранилась необходимость проведения КИ на территории РФ.
Понятие ММКИ не изменилось – один ЛП по одному протоколу исследуется в нескольких странах одновременно, в т.ч. в РФ.
Не менее 50 подзаконных актов надо принять до 1 янв. 2016 г. чтобы 61-ФЗ «заработал». Планируется принять эти акты в окт.-нояб.2015 г.
Фармаконадзор
Новый подзаконный акт, касающийся фармаконадзора выйдет в окт.-нояб.2015 г.
Гос.регуляторы могут приостановить действие РУ, если в компании не введена система фармаконадзора.
Административная документация в досье должна будет содержать план управления рисками и ряд др. документов по фармаконадзору.
С 1 янв. 2016 г. вступит в силу GVP – это перевод правил, действующих в Евросоюзе (347 листов).
Фарм.компания может делегировать полномочия по ведению фармаконадзора другой компании-партнеру, но при этом ответственность будет сохраняться за держателем РУ. Т.е. аутсорсинг – это просто выполнение технических функций.
Казахстан несколько лет назад принял правила Евросоюза по фармаконадзору.
Михаил Самсонов (Р- Фарм):
Вопрос из зала: - В какой первой стране будет проще всего регистрировать ЛП с 1 янв. 2016 г.?
Ответ: - Проще всего будет регистрировать ЛП в Белоруссии, там есть диалог с регуляторами, более понятна процедура.
Казахстан полностью перенял европейские требования, в т.ч. фармакопею.
Россия – это 90 % рынка ЕвразЭС.
В Казахстане не признаются сертификаты GMP, выданные Минпромторгом РФ.
Неясно до конца по поводу взаимного признания РУ в странах ЕвразЭС.

2. Лекция: Критерии эффективности ЛП: подходы к выбору и оценке.
Лектор: Евгения Радькова, медицинский писатель ОСТ
Терминология
Endpoints – наиболее употребляемый термин
Efficacy Endpoints
Outcome measures variables
Response variables
Конечные точки эффективности - наиболее употребляемый термин
Критерий эффективности – также наиболее употребляемый термин
Параметры эффективности
Конечные точки – это фундаментальная и критичная вещь.
Необходимо максимально ясно и четко сформулировать ответы на вопросы: Что оцениваем? По какой шкале? В какие сроки?
Классификация:
Первичная точка (это основной критерий) – она одна, как правило; отражает основную задачу КИ; это основа для расчета размера выборки; это основа для дизайна КИ.
Вторичные точки - второстепенны.
Выбор первичной конечной точки: баланс трех «В»:
Boilogy
Biostatistics
Budget
Классическая рекомендация: придерживаться пессимистического сценария.
Конечные точки также классифицируют следующим образом:
- клинически значимые точки – например, смертность, заболеваемость, выживаемость. Это точки выбора, но дорого, долго.
- суррогатные точки – это, например, лабораторные исследования, инструментальные (например, динамика уровня холестерина при инфаркте или измерение размеров опухоли с использованием КТ/МРТ); это быстро, дешево, часто выбирают на практике.
Конечные точки еще классифицируют так:
Объективные (наш выбор)
Эти точки измерены приборами – это лучший сценарий.
Субъективные точки – оценка может быть искажена (например, оценка интенсивности боли).
Описание точек в базовых документах:
- протокол КИ
- план статистического анализа
- отчет о КИ (составляется согласно ICH 3 – перевод см.в Руководстве под редакцией Миронова).
Как подобрать эти точки и методы их оценки?
Эти точки должны быть клинически значимыми – т.е. Relevant, а также
Objective
Specific
Quantifiable
Reliable
Precise
Valid
Sensitive
Practical
Эти критерии прописаны в руководствах Миронова, начинается все на этапе доклинических исследований.
Том 3 и 4 от 2014 г. – новые более серьезные руководства Миронова.
Тем не менее, это рекомендательные Руководства, составлялись в стенах ФГБУ без привлечения экспертного сообщества. Также лучше пользоваться руководствами EMEA и FDА (см.на сайтах).
Оценка проектной команды, работающей над организацией КИ:
- тщательная подготовка протокола
- разработка проектных инструкций и руководств
- тренинги
- тренинг исследователей, визит инициации центра
- контроль в ходе КИ + аудиты.
Конечные точки нужно выбирать в интересах пациентов.

Вопреки нежеланию допуска конкурентов, а только приглашения будущих клиентов, мы имеем удовольствие ознакомится.
Данный доклад мне представил неизвестный поклонник нашего сообщества. Спасибо ему огромное ему.

А вот предыстория не допуска конкурентов козявками. viewtopic.php?f=19&t=514
Romanovna
 
Сообщений: 281
Зарегистрирован: 03 апр 2014, 11:36

Вернуться в Черный список компаний

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2