Раздел "Упаковка". Требования?

Обсуждаем вопросы производства, фармацевтической разработки и контроля качества лекарственных средств.

Модератор: Ольк@

Раздел "Упаковка". Требования?

Сообщение reg-lek » 18 окт 2016, 17:18

Коллеги, пожалуйста, подскажите - каковы все же требования к упаковке ЛС? Какими документами регламентируется качество упаковки?

В руководстве по экспертизе, частности, для субстанций, так прямо и написано: "в пакеты по ...(НД) из пленки полиэтиленовой по .... (НД)."
Сейчас у каждого производителя свое ТУ на любой вид упаковки, по ГОСТ никто и не производит давно. Производители появляются и исчезают с космической скоростью.

У самых серьезных производителей имеется декларация на соответствие Техническому регламенту Таможенного союза "О безопасности упаковки". Но этот регламент на упаковку для ЛС не распространяется!

Так что вы пишете в разделе "Упаковка" и какие сертификаты на упаковку прикладываете в рег. досье и досье на серию?
Поделитесь!!!
reg-lek
 
Сообщений: 13
Зарегистрирован: 09 окт 2014, 09:01

Вернуться в Производство и контроль качества

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4