Regprof.org

Уважаемые коллеги, поделитесь опытом, пожалуйста.
Как написать нормы в спецификации при проведении испытания по ГФ 13 на механические включения парентеральных лек.форм?
Надо ли в тексте указывать величину выборки для объёма 1 мл? А если объём партии поменяется?
У нас по ГФ допускаются мех.включения, у производителя контроль по европейской фармакопее и мех.включения должны отсутствовать. Как быть?

Догадываюсь, что вопросы глупые, но спросить как-то не у кого больше.
Заранее всем откликнувшимся огромнейшее спасибо

Меламори писал(а):Уважаемые коллеги, поделитесь опытом, пожалуйста.
Как написать нормы в спецификации при проведении испытания по ГФ 13 на механические включения парентеральных лек.форм?
Надо ли в тексте указывать величину выборки для объёма 1 мл? А если объём партии поменяется?
У нас по ГФ допускаются мех.включения, у производителя контроль по европейской фармакопее и мех.включения должны отсутствовать. Как быть?

Догадываюсь, что вопросы глупые, но спросить как-то не у кого больше.
Заранее всем откликнувшимся огромнейшее спасибо

1. Мы пишем - "в соответствии с требованиями"
2. Надо указывать для всех объемов
3. Если поменяется объем партии поменяется, то поменяется и объем выборки (см. таблицы 2 и 3 в ОФС 1.4.2.0005.15) ГФ 13
4. Для "заграницы" в спецификации мы пишем "должны отсутствовать"
5. Вопросы не глупые, мы то же с этим мучаемся)))))))))))))

ALLOE, огромное спасибо!

Но вот этот момент всё равно не ясен:

ALLOE писал(а):3. Если поменяется объем партии поменяется, то поменяется и объем выборки (см. таблицы 2 и 3 в ОФС 1.4.2.0005.15) ГФ 13
4. Для "заграницы" в спецификации мы пишем "должны отсутствовать"

То есть выходит, что Методика - ГФ 13, а норма: должны отсутствовать. - Так можно? А объём партии уже смотреть по паспорту для каждой серии?