Regprof.org

Коллеги, кто-нибудь занимается вопросами выборочного контроля? Как теперь осуществляется процедура?
Мы (зарубежный производитель со своим складом (ЗАО) в Москве) получили письма из ФГБУ "ИМЦЭУАСМП! Росздравнадзора с перечнем наших препаратов, которые они включили в план ВК на 2015. Плюс по каждому препарату расчет стандартных образцов для подачи. Но количество СО ужасает! Например, хотят, чтобы мы подали 2 г или 6 г !!! EP CRS, да еще в 10-кратном размере (там последняя колонка необходимое кол-во упаковок - и везде 10!). Посоветуйте, что делать, если кто сталкивался.

Вариант первый. позвонить в фгбу в лабораторию, например Кирсановой. Может быть им будет достаточно и меньшего количества стандартов. это же количество по ГФ и вашему НД рассчитывалось в трех повторах.
вариант второй. Все необходимое подготовить в указанном количестве.

Письма о выборочном контроле приходят не от ФГБУ "НЦЭСМП", а от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП", т.е Кирсанова никакого отношения к этим письмам не имеет. Но в этих письмах указан телефон, по которому можно позвонить и поговорить о количествах стандартов. По опыту 2013-2014 г.г. нам удавалось договариваться о меньших количествах и не EP CRS, а о предоставлении им рабочих стандартов фирмы.

Спасибо что поправили. Я просто гипотетически предположил.

Большое спасибо! Мы так и сделали, т.е. позвонили и все обсудили.
А вообще теперь система выборочного контроля стала более непонятной. Получается, что СО мы подадим, а отберут они препарат или нет - вопрос! Могут и не отобрать. Ведь теперь "с рынка" отбирают!